Land: Slovenien
Språk: slovenska
Källa: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
kaspofungin
Teva B.V.
J02AX04
kaspofungin
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
kaspofungin 70 mg / 1 viala
Intravenska uporaba
1 viala
H
kaspofungin
Pakiranje :škatla z vialo s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-10-10
AT/H/0581/002/DC – MAA v0.2 1 NAVODILO ZA UPORABO KASPOFUNGIN TEVA 70 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE kaspofungin PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Kaspofungin Teva in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Kaspofungin Teva 3. Kako uporabljati zdravilo Kaspofungin Teva 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Kaspofungin Teva 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO KASPOFUNGIN TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO KAJ JE ZDRAVILO KASPOFUNGIN TEVA Zdravilo Kaspofungin Teva vsebuje zdravilno učinkovino kaspofungin. Spada v skupino zdravil, imenovanih antimikotiki. ZA KAJ SE UPORABLJA ZDRAVILO KASPOFUNGIN TEVA Zdravilo Kaspofungin Teva se uporablja za zdravljenje naslednjih okužb pri otrocih, mladostnikih in odraslih: resnih glivnih okužb v vaših tkivih ali organih (imenovanih "invazivna kandidaza"). Te okužbe povzročajo glive (kvasovke), imenovane Candida. Med tiste, ki bi lahko oboleli za temi okužbami, spadajo bolniki po kirurškem posegu in bolniki z oslabelim imunskim sistemom. Zvišana telesna temperatura in mrzlica, ki se ne odzoveta na antibiotično zdravljenje, sta najpogostejša znaka takšne okužbe. glivnih okužb v vašem nosu, obnosnih votlinah ali pljučih (imenovanih "invazivna aspergiloza"), če druga protiglivna zdravljenja niso bila učinkovita ali so povzročala neželene učin Läs hela dokumentet
AT/H/0581/002/IB/001 – v2 1 JAZMP-IB/001-20.01.2017 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA AT/H/0581/002/IB/001 – v2 2 JAZMP-IB/001-20.01.2017 1. IME ZDRAVILA Kaspofungin Teva 70 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 70 mg kaspofungina (v obliki acetata). Po rekonstituciji (glejte poglavje 6.6) vsebuje en ml koncentrata 7,2 mg kaspofungina. Pomožne snovi z znanim učinkom: ena viala vsebuje približno 0,38 mg–1,24 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Prašek je liofiliziran, bel do skoraj bel prašek, brez vidnih dokazov kontaminacije. pH: 5,6–7,0 osmolalnost: približno 275 mOsmol/kg 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje invazivne kandidiaze pri odraslih ali pediatričnih bolnikih. Zdravljenje invazivne aspergiloze pri odraslih ali pediatričnih bolnikih, ki so nedovzetni za zdravljenje z amfotericinom B, lipidnimi pripravki amfotericina B in/ali itrakonazolom ali teh zdravil ne prenašajo. Nedovzetnost pomeni, da po najmanj 7 dneh prejemanja terapevtskih odmerkov učinkovitega protiglivnega zdravila okužba še vedno napreduje ali se stanje ne izboljša. Empirično zdravljenje domnevnih glivnih okužb (npr. s _Candido_ ali _Aspergillusom_ ) pri febrilnih, nevtropeničnih odraslih ali pediatričnih bolnikih. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Kaspofungin Teva mora uvesti zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju invazivnih glivnih okužb. Odmerjanje _Odrasli bolniki _ Prvi dan je potreben en uvajalni odmerek 70 mg, ki mu nato sledijo odmerki 50 mg dnevno. Pri bolnikih, težjih od 80 kg, po začetnem uvajalnem odmerku 70 mg priporočamo kaspofungin v odmerku 70 mg dnevno (glejte poglavje 5.2). Odmerjanja ni treba prilagoditi glede na spol ali raso (glejte poglavje 5.2). _Pediatrični bolniki (stari od 12 mesecev do 17 let) _ Pri pediatričnih bolnikih (starih od 12 mesecev do 17 l Läs hela dokumentet