Karboplatin medac 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Land: Slovenien

Språk: slovenska

Källa: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiva substanser:

karboplatin

Tillgänglig från:

Medac GmbH

ATC-kod:

L01XA02

INN (International namn):

karboplatin

Läkemedelsform:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Sammansättning:

karboplatin 10 mg / 1 ml

Administreringssätt:

Intravenska uporaba

Enheter i paketet:

1 viala

Receptbelagda typ:

H

Terapeutisk grupp:

karboplatin

Produktsammanfattning:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s 100 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Bemyndigande status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Tillstånd datum:

2018-09-15

Bipacksedel

JAZMP - II/028 – 20. 7. 2023
pal (SI) Karboplatin medac 10 mg/mL concentrate for solution for
infusion
National version: 06/2023
NAVODILO ZA UPORABO
KARBOPLATIN MEDAC 10 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
karboplatin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Karboplatin medac in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Karboplatin medac
3.
Kako uporabljati zdravilo Karboplatin medac
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Karboplatin medac
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO KARBOPLATIN MEDAC IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Ime vašega zdravila je »Karboplatin medac 10 mg/ml koncentrat za
raztopino za infundiranje«, vendar
bo v preostalem delu navodila imenovano samo »Karboplatin medac«.
KAJ JE ZDRAVILO KARBOPLATIN MEDAC
Zdravilo Karboplatin medac vsebuje karboplatin, ki spada v skupino
zdravil, znanih kot
koordinacijske spojine platine, ki se uporabljajo za zdravljenje raka.
Injekcijo boste prejeli v bolnišnici.
ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO KARBOPLATIN MEDAC
Zdravilo Karboplatin medac se uporablja za zdravljenje nekaterih vrst
raka jajčnikov in pljuč (rak
jajčnika epitelijskega izvora, drobnocelični pljučni rak).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO KARBOPLATIN MEDAC
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA KARBOPLATIN MEDAC
•
če ste alergični na karboplatin ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6).
•
če ste alergični na drugo zdravilo, ki spada v skupino spojin, ki
vsebujejo platino.
•
če dojite.
•
če imate hude

Produktens egenskaper

JAZMP - II/028 – 20. 7. 2023
spc (SI) Karboplatin medac 10 mg/ml concentrate for soultion for
infusion
National version: 06/2023
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Karboplatin medac 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml vsebuje 10 mg karboplatina.
Ena viala s 5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 50
mg karboplatina.
Ena viala s 15 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 150
mg karboplatina.
Ena viala s 45 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 450
mg karboplatina.
Ena viala s 60 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 600
mg karboplatina.
Ena viala s 100 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje
1000 mg karboplatina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
Karboplatin medac 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje je
bistra, brezbarvna do svetlo
rumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Karboplatin medac koncentrat za raztopino za infundiranje je
samo ali v kombinaciji z
drugimi zdravili proti novotvorbam indicirano za zdravljenje
naslednjih malignih tumorjev:
•
napredovalega karcinoma jajčnika epitelijskega izvora
a. zdravljenje prve izbire
b. zdravljenje druge izbire, ob napredovanju bolezni po drugih oblikah
zdravljenja
•
drobnoceličnega karcinoma pljuč
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Pri odraslih bolnikih, ki predhodno niso bili zdravljeni in pri
katerih je delovanje ledvic normalno, je
priporočeni odmerek karboplatina 400 mg/m² v obliki enkratnega
intravenskega odmerka,
infundiranega 15 do 60 minut. Odmerki se lahko določijo tudi po
Calvertovi formuli spodaj:
Odmerek (mg) = ciljna vrednost AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]
(GFR = Glomerular Filtration Rate – stopnja glomerulne filtracije)
JAZMP - II/028 – 20. 7. 2023
spc (SI) Karboplatin medac 10 mg/ml concentrate for soultion for
infusion
National version: 06/2023
CILJNA VRED