Kalydeco

Land: Europeiska unionen

Språk: rumänska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

ivacaftor

Tillgänglig från:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

ATC-kod:

R07AX02

INN (International namn):

ivacaftor

Terapeutisk grupp:

Alte produse ale sistemului respirator

Terapiområde:

Fibroză chistică

Terapeutiska indikationer:

Kalydeco tablets are indicated:As monotherapy for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 și 5. In a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the CFTR gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who have at least one F508del mutation in the CFTR gene (see section 5. Kalydeco granules are indicated for the treatment of infants aged at least 4 months, toddlers and children weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 și 5. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor for the treatment of cystic fibrosis (CF) in paediatric patients aged 2 to less than 6 years who have at least one F508del mutation in the CFTR gene.

Produktsammanfattning:

Revision: 38

Bemyndigande status:

Autorizat

Tillstånd datum:

2012-07-23

Bipacksedel

112
B. PROSPECTUL
113
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
KALYDECO 75 MG COMPRIMATE FILMATE
KALYDECO 150 MG COMPRIMATE FILMATE
ivacaftor (ivacaftorum)
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Kalydeco și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Kalydeco
3.
Cum să luați Kalydeco
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Kalydeco
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE KALYDECO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Kalydeco conține substanța activă ivacaftor. Ivacaftor acționează
la nivelul reglatorului conductanței
transmembranare în fibroza chistică (CFTR), o proteină care
formează un canal la suprafața celulei,
care permite intrarea și ieșirea particulelor, cum sunt cele de
clorură, din celulă. Din cauza mutațiilor
genei
_CFTR_
(vezi mai jos), deplasarea clorurii este redusă la persoanele cu
fibroză chistică (FC).
Ivacaftorul ajută anumite proteine anormale ale CFTR să se deschidă
mai frecvent pentru a îmbunătăți
intrarea și ieșirea clorurii din celulă.
Kalydeco comprimate este utilizat:
•
În monoterapie, pentru tratamentul pacienților cu vârsta de 6 ani
și peste și cu greutatea de 25 kg
sau mai mult, cu fibroză chistică (FC) care au o mutație
_R117H_
a genei
_CFTR_
sau prezintă una
dintre următoare

Produktens egenskaper

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Kalydeco 75 mg comprimate filmate
Kalydeco 150 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Kalydeco 75 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține ivacaftor (
_ivacaftorum_
) 75 mg
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 83,6 mg.
Kalydeco 150 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține ivacaftor (
_ivacaftorum_
) 150 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 167,2 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Kalydeco 75 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare albastru deschis, de formă capsulară,
inscripționate cu cerneală neagră
cu „V 75” pe una dintre fețe și neinscripționate pe cealaltă
față (12,7 mm × 6,8 mm, comprimat cu
formă modificată).
Kalydeco 150 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare albastru deschis, de formă capsulară,
inscripționate cu cerneală neagră
cu „V 150” pe una dintre fețe și neinscripționate pe cealaltă
față (16,5 mm × 8,4 mm, comprimat cu
formă modificată).
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Kalydeco comprimate este indicat:
•
În monoterapie, pentru tratamentul pacienților adulți, adolescenți
și copii cu vârsta de 6 ani și
peste și cu greutatea de 25 kg sau mai mult, cu fibroză chistică
(FC) care au o mutație
_R117H_
a
genei
_CFTR_
sau prezintă una dintre următoarele mutații de sincronizare (clasa
III) la nivelul
genei regulatorului de conductanță transmembranară al fibrozei
chistice (
_CFTR_
):
_G551D, _
_G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N _
sau
_ S549R _
(vezi pct. 4.4 și 5.1).
•
În cadrul unei scheme terapeutice cu combinația tezacaftor/ivacaftor
comprimate, pentru
tratamentul pacienților adulți, adolescenți și copii cu vârsta de
6 ani și peste, cu fibroză chistică
3
(FC) homozigo�