Kalcizen

Land: Slovakien

Språk: slovakiska

Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tillgänglig från:

Zentiva k.s., Česká republika

ATC-kod:

A12AX

Administreringssätt:

perorálne použitie

Enheter i paketet:

tbl flm 30x600 mg/400 IU (blis.PVC/Al); tbl flm 60x600 mg/400 IU (blis.PVC/Al); tbl flm 90x600 mg/400 IU (blis.PVC/Al)

Receptbelagda typ:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk grupp:

39 - SOLI A IONTY PRO P.O. A PARENT. APLIKÁCIU

Terapiområde:

Vápnik, kombinácie s vitamínom D a/alebo s inými liečivami

Produktsammanfattning:

tbl flm 60x600 mg/400 IU (blis.PVC/Al); tbl flm 30x600 mg/400 IU (blis.PVC/Al)

Bemyndigande status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tillstånd datum:

2010-04-16

Bipacksedel

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04283-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KALCIZEN
600 mg/400 IU filmom obalené tablety
Vápnik, Cholekalciferol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Kalcizen a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kalcizen
3.
Ako užívať Kalcizen
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Kalcizen
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KALCIZEN A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek je kombináciou vápnika (vo forme uhličitanu
vápenatého) a cholekalciferolu (vitamínu D
3
).
Odporúča sa pre starších ľudí na prevenciu (zabránenie) a
liečbu nedostatku vápnika a vitamínu D
3
,
ktoré sú nevyhnutné pre tvorbu kostí a normálny metabolizmus
(látkovú premenu) kostí. Taktiež sa
odporúča ako doplnok vitamínu D a vápnika ako prídavok k
špecifickej liečbe osteoporózy
u pacientov s rizikom nedostatku vitamínu D a vápnika.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE KALCIZEN
NEUŽÍVAJTE KALCIZEN
-
ak ste alergický (precitlivený) na liečivá alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti č. 6)
-
ak máte obličkové kamene
-
ak trpíte zlyhávaním obličiek alebo závažnou poruchou funkcie
obličiek
-
ak máte v krvi zvýšené množ

Produktens egenskaper

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2020/02986-TR
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01320-ZIA
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02737-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Kalcizen
600 mg/400 IU filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 mg vápnika (vo forme 1
500 mg uhličitanu vápenatého)
a 10 mikrogramov cholekalciferolu (čo zodpovedá 400 IU vitamínu D
3
) (+ 10 % stabilita účinnej
látky).
Pomocné látky so známym účinkom: Hydrogenovaný sójový olej 0,3
mg a sacharóza 1,52 mg
v každej filmom obalenej tablete.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Oválna filmom obalená tableta okrovej farby s deliacou ryhou na
jednej strane. Rozlomená časť
tablety je bielej farby.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie
prehltnúť a neslúži na rozdelenie na
rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prevencia a liečba nedostatku vitamínu D a vápnika u starších
pacientov.
Doplnok vitamínu D a vápnika ako prídavok k špecifickej liečbe
osteoporózy u pacientov s rizikom
nedostatku vitamínu D a vápnika.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí a starší pacienti_
Jedna tableta dvakrát denne (napr. jedna tableta ráno a jedna
tableta večer). V prípade potreby sa má
zvážiť zníženie dávky, a to na základe sledovania hladín
vápnika, ako je to uvedené v časti 4.4 a 4.5.
_V prípade zhoršenej funkcie pečene_
Nevyžaduje sa žiadna úprava dávkovania.
_V prípade zhoršenej funkcie obličiek_
Kalcizen nemajú užívať pacienti so závažnou poruchou funkcie
obličiek.
_Pediatrická populácia_
Kalcizen nie je určený pre použitie u detí a adolescentov.
1
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2020/02986-TR
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01320-ZIA
Príloha č. 2 k notifikácii o