JUNYELT concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

DINATRIUMSELENIET 0-WATER 4,381 µg/ml ; KALIUMJODIDE 1,308 µg/ml ; KOPERDIGLUCONAAT 0-WATER 142,8 µg/ml ; MANGAANDIGLUCONAAT 0-WATER 4,052 µg/ml ; ZINKDIGLUCONAAT 0-WATER 697 µg/ml ; SAMENSTELLING overeenkomend met JODIDE (I-) 0,0079 µmol/ml ; KOPER (Cu2+) 0,315 µmol/ml ; MANGAAN (Mn2+) 0,0091 µmol/ml ; SELENIUM (Se4+) 0,0253 µmol/ml ; ZINK (Zn2+) 1,53 µmol/ml

Tillgänglig från:

Laboratoire Aguettant 1, rue Alexander Fleming 69007 LYON (FRANKRIJK)

ATC-kod:

B05XA31

INN (International namn):

DINATRIUMSELENIET 0-WATER 4,381 µg/ml ; KALIUMJODIDE 1,308 µg/ml ; KOPERDIGLUCONAAT 0-WATER 142,8 µg/ml ; MANGAANDIGLUCONAAT 0-WATER 4,052 µg/ml ; ZINKDIGLUCONAAT 0-WATER 697 µg/ml ; SAMENSTELLING overeenkomend met JODIDE (I-) 0,0079 µmol/ml ; KOPER (Cu2+) 0,315 µmol/ml ; MANGAAN (Mn2+) 0,0091 µmol/ml ; SELENIUM (Se4+) 0,0253 µmol/ml ; ZINK (Zn2+) 1,53 µmol/ml

Läkemedelsform:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Sammansättning:

WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Administreringssätt:

Intraveneus gebruik

Terapiområde:

Electrolytes In Combination With Other Drugs

Produktsammanfattning:

Hulpstoffen: WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Tillstånd datum:

1900-01-01

Bipacksedel

1
B. BIJSLUITER
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
JUNYELT, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
(VOOR TE VROEG GEBOREN (PREMATURE) EN VOLDRAGEN (À TERME GEBOREN)
PASGEBORENEN, ZUIGELINGEN EN
KINDEREN)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
De naam van dit geneesmiddel is JUNYELT,concentraat voor oplossing
voor infusie, maar het zal in de hele
bijsluiter worden aangeduid als JUNYELT.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is JUNYELT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS JUNYELT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
JUNYELT is een concentraat voor oplossing voor infusie, speciaal
ontworpen voor te vroeg geboren
(premature) en voldragen (à terme geboren) pasgeborenen, zuigelingen
en kinderen.
Het bevat vijf sporenelementen (zink, koper, mangaan, jodium,
selenium), die noodzakelijk worden geacht
omdat het lichaam deze niet zelf kan maken, maar het lichaam ze in
zeer kleine hoeveelheden nodig heeft om
goed te functioneren.
Het lichaam krijgt de sporenelementen gewoonlijk door een evenwichtige
voeding.
Dit middel wordt gebruikt om sporenelementen toe te dienen aan te
vroeg geboren (premature) en voldragen
(à terme geboren) pasgeborenene, zuigelingen en kinderen, die niet
normaal kunnen eten en intrave

Produktens egenskaper

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
JUNYELT concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Samenstelling van JUNYELT, uitgedrukt in hoeveelheden zouten per ampul
(10 ml) en per ml.
Theoretische
hoeveelheden
grondstoffen,
UITGEDRUKT
IN
WATERVRIJE VORM
JUNYELT
Voor 1 ampul
(µg/10 ml)
Voor 1 ml
(µg)
Zinkgluconaat
6970
697,0
Kopergluconaat
1428
142,8
Mangaangluconaat
40,52
4,052
Kaliumjodide
13,08
1,308
Natriumseleniet
43,81
4,381
Inhoud per ampul van 10 ml
JUNYELT
Molaire samenstelling
(µmol/10 ml)
JUNYELT
Gewichtssamenstelling
(μg/10 ml)
Zink (Zn)
15,30
1000
Koper (Cu)
3,15
200
Mangaan (Mn)
0,091
5
Jodium (I)
0,079
10
Selenium (Se)
0,253
20
Inhoud per ml
JUNYELT
Molaire samenstelling
(µmol/ml)
JUNYELT
Gewichtssamenstelling
(μg/ml)
Zink (Zn)
1,53
100
Koper (Cu)
0,315
20
Mangaan (Mn)
0,0091
0,5
Jodium (I)
0,0079
1
Selenium (Se)
0,0253
2
Elke ml oplossing bevat 1,16 µg natrium equivalent aan 0,0506 µmol
natrium.
Elke 10 ml ampul bevat 11,6 µg natrium equivalent aan 0,506 µmol
natrium.
Elke ml oplossing bevat 0,31 µg kalium equivalent aan 0,008 µmol
kalium.
Elke 10 ml ampul bevat 3,1 µg kalium equivalent aan 0,08 µmol
kalium.
2
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie
Heldere, kleurloze oplossing.
Dichtheid
1,0
pH
2,7 tot 3,3
Osmolaliteit
15 mosmol/kg
Osmolariteit
15 mosmol/l
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
JUNYELT wordt gebruikt als onderdeel van de intraveneuze voeding van
prematuren, à terme pasgeborenen,
zuigelingen en kinderen. Het is bedoeld om aan de basisbehoeften voor
sporenelementen voldoen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
PREMATUREN, À TERME PASGEBORENEN, ZUIGELINGEN EN KINDEREN (MET EEN
GEWICHT VAN 20 KG OF MINDER):
De
basisbehoeften
van
de
opgenomen
sporenelementen
worden
gedekt
door
1 ml JUNYELT
per
kg
lichaamsgewicht per dag, tot een maximale dagelijkse dosis van 20 ml.
KINDEREN (MET EEN GEWICHT VAN MEER D