Junik 100 mikrogram/dosis inhalationsspray, opløsning

Land: Danmark

Språk: danska

Källa: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiva substanser:

BECLOMETASONDIPROPIONAT

Tillgänglig från:

2care4 ApS

ATC-kod:

R03BA01

INN (International namn):

beclomethasone dipropionate

Dos:

100 mikrogram/dosis

Läkemedelsform:

inhalationsspray, opløsning

Bemyndigande status:

Markedsført

Tillstånd datum:

2016-11-04

Bipacksedel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
JUNIK 100 MIKROGRAM/DOSIS, INHALATIONSSPRAY, OPLØSNING
Beclometasondipropionat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for
andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Junik
3. Sådan skal du bruge Junik
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Det virksomme indholdsstof i Junik er
beclometasondipropionat, som er opløst i ethanol og
den flydende drivgas norfluran. Inhalationssprayen
forstøver opløsningen til meget små inhalérbare dråber.
Beclometasondipropionat er et binyrebarkhormon,
som hæmmer slimdannelse og hævelse i luftvejene,
så luften lettere kan passere, og det bliver nemmere
at trække vejret. Dette mindsker antallet af
astmaanfald og astmasymptomer såsom åndenød,
hvæsen og følelse af trykken i brystet.
Du skal bruge Junik til at forebygge astmaanfald hos
voksne og børn i alderen 5 år og opefter. Junik virker
ikke på et astmaanfald, der er i gang.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du
ikke får det bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT
BRUGE JUNIK
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse
eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
BRUG IKKE JUNIK
– hvis du er allergisk over for
beclometasondipropionat eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Junik (angivet i afsnit 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGH

Produktens egenskaper

14. DECEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
JUNIK, INHALATIONSSPRAY, OPLØSNING (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
8488
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Junik
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Beclometasondipropionat 100 mikrogram/dosis
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Indeholder 4,74 mg ethanol pr. dosis.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationsspray, opløsning (2care4).
Farveløs opløsning i en inhalator.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af asthma bronchiale.
Junik er indiceret til voksne samt børn i alderen 5 år og opefter.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Styrelsen
gør
opmærksom
på,
at
ikke
alle
godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere
brugeren
om
dette.
Dosering
Voksne
Start- og vedligeholdelsesdosis:
Mild til moderat astma:
50 - 200 mikrogram 2 gange daglig.
Svær astma:
Dosis op til 400 mikrogram 2 gange daglig.
Maksimum anbefalet daglig dosis er 800 mikrogram.
_dk_hum_57989_spc.doc_
_Side 1 af 9_
Specielle patientgrupper
Børn fra 5 år og opefter
Mild til moderat astma:
100 mikrogram pr. dag fordelt på 2 doser.
Svær astma:
200 mikrogram pr. dag fordelt på 2 doser.
Den maksimale anbefalede daglige dosis til børn er 200 mikrogram pr.
dag fordelt på flere
doser. Kan med fordel doseres i Aerochamber Plus
TM
spacer.
Den samme totale daglige dosis i mikrogram fra henholdsvis Junik 50
mikrogram/dosis og
Junik 100 mikrogram/dosis giver samme kliniske effekt.
Der er ingen klinisk erfaring med behandling af patienter med nedsat
lever- eller
nyrefunktion.
Administration
Junik er kun beregnet til oral inhalation.
For at Junik inhalationsspray skal være effektiv, skal den anvendes
regelmæssigt. Den
terapeutiske effekt nås efter et par dages behandling og maksimal
effekt opnås efter 2-3 uger.
Den initiale dosis af inhaleret beclometasondipropionat bør justeres
efter astmaens
sværhedsgrad. Når patientens symptomer er under tilfredsstillende
kontrol,