Jevtana

Land: Europeiska unionen

Språk: isländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

cabazitaxel

Tillgänglig från:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC-kod:

L01CD

INN (International namn):

cabazitaxel

Terapeutisk grupp:

Æxlishemjandi lyf

Terapiområde:

Blöðruhálskirtli

Terapeutiska indikationer:

Jevtana ásamt prednisone eða prednisólóni er ætlað fyrir sjúklinga með hormón-svarar sjúklingum krabbamein í blöðruhálskirtli áður meðhöndluð með docetaxel-inniheldur meðferð.

Produktsammanfattning:

Revision: 23

Bemyndigande status:

Leyfilegt

Tillstånd datum:

2011-03-17

Bipacksedel

35
B. FYLGISEÐILL
36
Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
JEVTANA 60 mg innrennslisþykkni og leysir, lausn
cabazitaxel
Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota
lyfið. Í honum eru mikilvægar
upplýsingar.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar
1.
Upplýsingar um JEVTANA og við hverju það er notað
2.
Áður en þér er gefið JEVTANA
3.
Hvernig nota á JEVTANA
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á JEVTANA
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
Upplýsingar um JEVTANA og við hverju það er notað
Lyfið heitir JEVTANA. Almennt nafn þess er cabazitaxel. Það
tilheyrir flokki lyfja sem kallast taxön
og eru notuð til meðferðar við krabbameini.
JEVTANA er notað til meðferðar við krabbameini í
blöðruhálskirtli sem versnað hefur eftir aðra
krabbameinsmeðferð. Lyfið hindrar frumuvöxt og frumufjölgun.
Sem hluta af meðferðinni þarftu einnig að taka inn barkstera
(prednisón eða prednisólon) daglega.
Biddu lækninn um að veita þér upplýsingar um barksterann.
2.
Áður en þér er gefið JEVTANA
Ekki má nota JEVTANA

ef um er að ræða ofnæmi fyrir cabazitaxeli, öðrum taxönum eða
pólýsorbat 80 eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6),

ef fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill (hlutleysiskyrningar eru
1.500/mm
3
eða færri),

ef þú ert með mjög óeðlilega lifrarstarfsemi,

ef þú hefur nýlega verið bólusett/-ur gegn gulusótt (yellow
fever) eða ef ráðgert er að bólusetja
þig gegn henni.
Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig máttu ekki fá JEVTANA.
Ef þú ert í vafa skaltu ráðfæra þig við
l�

Produktens egenskaper

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
JEVTANA 60 mg innrennslisþykkni og leysir, lausn.
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
Hver ml af innrennslisþykkni inniheldur 40 mg cabazitaxel.
Eitt 1,5 ml hettuglas (tilgreint rúmmál) af innrennslisþykkni
inniheldur 60 mg cabazitaxel.
Eftir forþynningu með öllum leysinum inniheldur hver ml
lausnarinnar 10 mg cabazitaxel.
Athugið: Bæði JEVTANA 60 mg/1,5 ml hettuglas með
innrennslisþykkni (magn: 73,2 mg
cabazitaxel/1,83 ml) og leysirinn í hettuglasinu (magn: 5,67 ml)
innihalda yfirmagn til þess að bæta
upp það magn sem tapast við blöndun. Yfirmagnið tryggir að eftir
þynningu með ÖLLUM leysinum
sem fylgir með inniheldur lausnin 10 mg/ml af cabazitaxel.
Hjálparefni með þekkta verkun
Eitt hettuglas af leysi inniheldur 573,3 mg af etanóli 96%.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni og leysir, lausn (sæft innrennslisþykkni).
Innrennslisþykknið er tær gul til gulbrúnleit olíukennd lausn.
Leysirinn er tær og litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
Ábendingar
JEVTANA ásamt prednisóni eða prednisólóni er ætlað til
meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með
krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum, sem svarar ekki
hormónahvarfsmeðferð (castration
resistant metastatic cancer) sem hafa áður fengið meðferð með
lyfjum sem innihalda docetaxel (sjá
kafla 5.1).
4.2
Skammtar og lyfjagjöf
Notkun JEVTANA skal bundin við sérdeildir þar sem sérþekking á
notkun frumuskemmandi lyfja er
fyrir hendi og lyfið skal eingöngu gefa undir eftirliti lækna sem
hafa reynslu í
krabbameinslyfjameðferð. Aðstaða og útbúnaður til meðferðar
við alvarlegum ofnæmisviðbrögðum
eins og lágþrýstingi og berkjukrampa verða að vera til staðar
(sjá kafla 4.4).
Lyfjaforgjöf
Gefa skal ráðlagða lyfjaforgjöf í bláæð með eftirfarandi
lyfjum að minnsta kosti 30 mínútum fyrir
hverja JEVTANA gjöf til að draga úr hættu á bráðaofnæmi og
alvarleik