Jentadueto

Land: Europeiska unionen

Språk: isländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

linagliptin, kvarta

Tillgänglig från:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-kod:

A10BD11

INN (International namn):

linagliptin, metformin hydrochloride

Terapeutisk grupp:

Lyf notuð við sykursýki

Terapiområde:

Sykursýki, tegund 2

Terapeutiska indikationer:

Meðferð fullorðinn sjúklinga með tegund-sykursýki 2:Jentadueto er ætlað sem viðbót til að fæði og æfa til að bæta blóðsykursstjórnun í fullorðinn sjúklingar ekki nægilega stjórn á eigin hámarks þolað skammt af kvarta einn, eða þá þegar í meðferð með blöndu af linagliptin og kvarta. Jentadueto er ætlað ásamt sulphonylurea (ég. þrefaldur samsetning meðferð) sem viðbót til að fæði og æfing í fullorðinn sjúklingar ekki nægilega stjórn á eigin hámarks þolað skammt af sjúklingar og sulphonylurea.

Produktsammanfattning:

Revision: 21

Bemyndigande status:

Leyfilegt

Tillstånd datum:

2012-07-19

Bipacksedel

49
B. FYLGISEÐILL
50
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
JENTADUETO 2,5 MG / 850 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
JENTADUETO 2,5 MG / 1.000 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
linagliptin/metforminhýdróklóríð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Jentadueto og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Jentadueto
3.
Hvernig nota á Jentadueto
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Jentadueto
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM JENTADUETO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Taflan heitir Jentadueto. Hún inniheldur tvö mismunandi virk efni,
linagliptin og metformin.
-
Linagliptin tilheyrir flokki lyfja sem kallast DPP-4 hemlar
(dípeptíl peptiðasa-4 hemlar).
-
Metformin tilheyrir flokki lyfja sem kallast bígvaníð.
HVERNIG JENTADUETO VIRKAR
Virku efnin tvö vinna saman að stjórn á blóðsykursgildum hjá
fullorðnum sjúklingum með sykursýki
af tegund 2. Ásamt mataræði og líkamsþjálfun stuðlar lyfið að
því að bæta insúlínmagn og áhrif
insúlíns eftir máltíð og það minnkar sykurinn sem líkaminn
framleiðir sjálfur.
Nota má lyfið eitt sér eða með nokkrum öðrum sykursýkislyfjum
eins og súlfónýlúrealyfjum,
empagliflozini eða insúlíni.
HVAÐ ER SYKURSÝKI AF TEGUND 2?
Við sykursýki af tegund 2 myndar líkaminn ekki nægilegt insúlín
og það insúl

Produktens egenskaper

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur 2,5 mg linagliptin og 850 mg
metforminhýdróklóríð.
Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur 2,5 mg linagliptin og 1.000 mg
metforminhýdróklóríð.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
Sporöskjulaga, tvíkúpt, ljósappelsínugul, filmuhúðuð tafla
19,2 mm x 9,4 mm með „D2/850“ ígreyptu
á annarri hliðinni og vörumerki fyrirtækisins á hinni hliðinni.
Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur
Sporöskjulaga, tvíkúpt, ljósbleik, filmuhúðuð tafla 21,1 mm x
9,7 mm með „D2/1000“ ígreyptu á
annarri hliðinni og vörumerki fyrirtækisins á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Jentadueto er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum með sykursýki
af tegund 2, sem viðbót við mataræði
og líkamsþjálfun til að bæta stjórn á blóðsykri:

hjá sjúklingum þegar ekki næst viðunandi stjórn á blóðsykri
með hámarksskammti sem þolist af
metformini einu og sér

ásamt öðrum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla sykursýki,
þ.m.t. insúlín, hjá sjúklingum
þegar ekki næst viðunandi stjórn á blóðsykri með metformini og
þessum lyfjum

hjá sjúklingum sem eru nú þegar á samsettri meðferð
linagliptins og metformins í aðskildum
töflum
(sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1 um fyrirliggjandi gögn um mismunandi
samsetningar).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir með eðlilega nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði ≥
90 ml/mín.)_
Skammtur í meðferð gegn blóðsykurshækkun með Jentadueto á að
vera einstaklingsbundinn og byggja
á þeirri meðferðaráætlun sem gildir hjá sjúklingi, virkni og
þolanleika en má ekki vera stærr