Jayempi

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

azathioprine

Tillgänglig från:

Nova Laboratories Ireland Limited

ATC-kod:

L04AX01

INN (International namn):

azathioprine

Terapeutisk grupp:

immunsuppressiva

Terapiområde:

Graftförkastning

Terapeutiska indikationer:

Jayempi is indicated in combination with other immunosuppressive agents for the prophylaxis of transplant rejection in patients receiving allogenic kidney, liver, heart, lung or pancreas transplants. Azathioprine is indicated in immunosuppressive regimens as an adjunct to immunosuppressive agents that form the mainstay of treatment (basis immunosuppression). Jayempi is used as an immunosuppressant antimetabolite either alone or, more commonly, in combination with other agents (usually corticosteroids) and/ or procedures which influence the immune response. Jayempi is indicated in patients who are intolerant to glucocorticosteroids or if the therapeutic response is inadequate despite treatment with high doses of glucocorticosteroids, in the following diseases:severe active rheumatoid arthritis (chronic polyarthritis) that cannot be kept under control by less toxic agents (disease-modifying anti-rheumatic -medicinal products – DMARDs)auto-immune hepatitis systemic lupus erythematosusdermatomyositispolyarteritis nodosapemphigus vulgaris and bullous pemphigoidBehçet’s diseaserefractory auto-immune haemolytic anaemia, caused by warm IgG antibodieschronic refractory idiopathic thrombocytopenic purpuraJayempi is used for the treatment of moderately severe to severe forms of chronic inflammatory bowel disease (IBD) (Crohn’s disease or ulcerative colitis) in patients in whom glucocorticosteroid therapy is necessary, but where glucocorticosteroids are not tolerated, or in whom the disease is untreatable with other common means of first choice. It is also indicated in adult patients in relapsing multiple sclerosis, if an immunomodulatory therapy is indicated but beta interferon therapy is not possible, or a stable course has been achieved with previous treatment with azathioprine. 3Jayempi is indicated for the treatment of generalised myasthenia gravis. Depending on the severity of the disease, Jayempi should be given in combination with glucocorticosteroids because of slow onset of action at the beginning of treatment and the glucocorticosteroid dose should be gradually reduced after several months of treatment.

Produktsammanfattning:

Revision: 1

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2021-06-21

Bipacksedel

27
B. BIPACKSEDEL
28
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
JAYEMPI 10 MG/ML ORAL SUSPENSION
azatioprin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Jayempi är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Jayempi
3.
Hur du tar Jayempi
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Jayempi ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD JAYEMPI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Jayempi 10 mg/ml oral suspension innehåller den aktiva substansen
azatioprin. Det tillhör en grupp
läkemedel som kallas immunsuppressiva medel.
Dessa läkemedel minskar immunsystemets aktivitet (kroppens
försvarsmekanism).
Jayempi används för att
•
förhindra att kroppen stöter bort ett transplanterat organ. För
detta syfte kombineras Jayempi
ofta med andra immunsuppressiva medel.
•
behandla vissa kroniska sjukdomar där immunsystemet reagerar mot den
egna kroppen.
Jayempi används oftast i kombination med steroider eller andra
läkemedel mot inflammationer.
Detta gäller följande sjukdomar:
-
Svår reumatoid artrit eller kronisk ledgångsreumatism (långvarig
kronisk inflammation i
flera leder), som inte kan kontrolleras med andra läkemedel.
-
Kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (till exempel Crohns sjukdom och
ulcerös kolit).
-
Kronisk hepatit (autoimmun hepatit), en leversjukdom.
-
Systemisk lupus erythematosus (en sjukdom där immunsystemet angriper
olika organ).
-
Dermatomyosit (förv�

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Jayempi 10 mg/ml oral suspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml suspension innehåller 10 mg azatioprin.
Hjälpämnen med känd effekt
Suspensionen innehåller 1,5 mg natriumbensoat (E211) per ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral suspension
Gul viskös suspension
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Jayempi är avsett att användas i kombination med andra
immunsuppressiva medel som profylax mot
transplantatavstötning hos patienter som fått allogent njur-,
lever-, hjärt-, lung- eller
bukspottkörteltransplantation. Azatioprin är avsett att användas i
immunsuppressiva
behandlingsregimer, som tillägg till immunsuppressiva medel som
utgör grunden i behandlingen
(basimmunsuppression).
Jayempi används som immunsuppressiv antimetabolit, antingen ensamt
eller, mer vanligt, i
kombination med andra medel (vanligtvis kortikosteroider) och/eller
procedurer som påverkar
immunsvaret.
Jayempi är avsett för patienter som inte tolererar
glukokortikosteroider eller med otillräckligt
behandlingssvar trots behandling med höga doser
glukokortikosteroider, vid följande sjukdomar:
-
svår aktiv reumatoid artrit (kronisk polyartrit) som inte kan hållas
under kontroll med mindre
toxiska medel (sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel, DMARD)
-
autoimmun hepatit
-
systemisk lupus erythematosus
-
dermatomyosit
-
polyarteritis nodosa
-
pemfigus vulgaris och bullös pemfigoid
-
Behçets sjukdom
-
refraktär autoimmun hemolytisk anemi orsakad av ”varma”
IgG-antikroppar
-
kronisk refraktär idiopatisk trombocytopen purpura.
Jayempi används för behandling av måttligt svåra till svåra
former av kronisk inflammatorisk
tarmsjukdom (IBD) (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) hos patienter
som behöver behandling med
glukokortikosteroider men inte tolererar glukokortikosteroider, eller
patienter vars sjukdom inte går att
behandla med annan första linjens standardbehandling.