Jardiance

Land: Serbien

Språk: serbiska

Källa: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiva substanser:

empagliflozin и

Tillgänglig från:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

ATC-kod:

A10BK03

INN (International namn):

empagliflozin

Dos:

25mg

Läkemedelsform:

film tableta

Enheter i paketet:

film tableta; 25mg; blister deljiv na pojedinačne doze, 3x(10x1)kom

Klass:

R

Receptbelagda typ:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Tillverkad av:

ROTTENDORF PHARMA GMBH

Produktsammanfattning:

JKL: 1341022

Bemyndigande status:

REGISTRACIJA

Tillstånd datum:

2020-05-13

Bipacksedel

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
JARDIANCE
®
, 10 MG, FILM TABLETE
JARDIANCE
®
, 25 MG, FILM TABLETE
EMPAGLIFLOZIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Jardiance i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Jardiance
3.
Kako se uzima lek Jardiance
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Jardiance
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK JARDIANCE I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK JARDIANCE
Lek Jardiance sadrži aktivnu supstancu empagliflozin.
Lek Jardiance pripada grupi lekova koji se zovu inhibitori
natrijum-glukoznog kotransportera 2 (engl.
_sodium-glucose co-transporter 2,_ SGLT2).
ZA ŠTA SE LEK JARDIANCE KORISTI

Lek Jardiance se koristi za lečenje dijabetes melitusa tip 2
(šećerne bolesti tip 2) kod odraslih
pacijenata (starosti 18 godina i starijih), kada se dijabetes melitus
tip 2 (šećerna bolest tip 2) ne može
kontrolisati samo dijetom i fizičkom aktivnošću.

Lek Jardiance se može koristiti bez drugih lekova kod pacijenata koji
ne mogu da uzimaju
metformin (drugi lek za lečenje dijabetesa).

Lek Jardiance se takođe može koristiti sa drugim lekovima za
terapiju šećerne bolesti. To mogu biti
lekovi koji se uzimaju oralno ili se daju putem injekcije kao insulin.
Važno je da nastavite sa dijetom i fizičkom aktivnošću, prema
preporukama koje ste dobili od Vašeg lekara
ili farmaceuta.
KAKO LEK JARDIANCE DELUJE
Lek Jardiance deluje tako

Produktens egenskaper

1 od 28
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
JARDIANCE
®
, 10 MG, FILM TABLETE
JARDIANCE
®
, 25 MG, FILM TABLETE
INN: empagliflozin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jardiance, 10 mg, film tablete
Jedna film tableta sadrži 10 mg empagliflozina.
_Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: _
Jedna film tableta sadrži laktozu, monohidrat što odgovara 154,3 mg
laktoze, bezvodne.
Jedna film tableta sadrži manje od 1mmol natrijuma (23 mg), tj.
suštinski je bez natrijuma.
Jardiance, 25 mg, film tablete
Jedna film tableta sadrži 25 mg empagliflozina.
_Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: _
Jedna film tableta sadrži laktozu, monohidrat što odgovara 107,4 mg
laktoze, bezvodne.
Jedna film tableta sadrži manje od 1mmol natrijuma (23 mg), tj.
suštinski je bez natrijuma.
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Jardiance, 10 mg, film tablete
Okrugla, svetlo žuta, bikonveksna, film tableta ukošenih ivica, koja
sa jedne strane ima utisnutu oznaku
„S10“, a sa druge strane utisnut logo kompanije Boehringer
Ingelheim (prečnik tablete : 9,1 mm).
Jardiance, 25 mg, film tablete
Ovalna, svetlo žuta,
bikonveksna film tableta, koja sa jedne strane ima utisnutu oznaku
„S25“,
a sa druge
strane utisnut logo kompanije Boehringer Ingelheim (dužina tablete:
11,1 mm, širina tablete je 5,6 mm).
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Jardiance je indikovan za lečenje odraslih osoba sa neadekvatno
kontrolisanim dijabetes melitusom tip 2
kao dopuna dijeti i fizičkim aktivnostima
-
kao monoterapija kada primena metformina nije odgovarajuća zbog
nepodnošljivosti,
-
u kombinaciji sa drugim lekovima za terapiju dijabetes melitusa.
Za rezultate ispitivanja uzimajući u obzir kombinovanu terapiju,
efekte na kontrolu glikemije i
kardiovaskularne događaje, i ispitivane populacije, videti odeljke
4.4., 4.5. i 5.1.
2 od 28
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Preporučena početna doza je 10 mg empagliflozina jednom dnevno kao
monoterapija