Land: Turkiet
Språk: turkiska
Källa: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Deferasiroks
BİOFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
V03AC03
Deferasirox
2022-07-29
1 / 13 KULLANMA TALİMATI JADİROX 360 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. _ETKIN MADDE: _ Her film kaplı tablet 360 mg deferasiroks içerir. _YARDIMCI MADDE(LER): _ Mikrokristalin selüloz pH 101, mikrokristalin selüloz pH 102, krospovidon, povidon K 30, poloksamer 188, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, opadry 00F205006 blue [HPMC 2910/Hipromelloz (E464), titanyum dioksit (E171), makrogol/PEG (E1521), talk (E553b), FD&C Mavi #2/indigo karmin alüminyum lak %3-%5 (E132)] ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _JADİROX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _JADİROX KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _JADİROX NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _JADİROX’UN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. JADİROX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? JADİROX, koyu mavi renkli, oblong, bikonveks bir yüzü çentikli film kaplı tabletlerdir. Her bir tablet 360 mg deferasiroks içerir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu _ _kullanma _ _talimatını _ _saklayınız. _ _Daha _ _sonra _ _tekrar _ _okumaya _ _ihtiyaç _ _duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ 2 / 13 JADİROX tabletler 30 film kaplı tablet içeren ambalajlarda Läs hela dokumentet
1 / 26 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI JADİROX 360 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE Deferasiroks……………360 mg YARDIMCI MADDELER Yardımcı maddeler için, Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet Koyu mavi renkli, oblong, bikonveks bir yüzü çentikli film kaplı tabletler 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR JADİROX 6 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde, kan transfüzyonlarına bağlı kronik demir yüklenmesinin (transfüzyonel hemosideroz) tedavisinde kullanılır. Bu film kaplı tablet, 2-5 yaş grubunda ise; suda dağılabilen tablet ve parenteral demir şelatörlerinin kullanılabildiği hastalarda tercih edilmemelidir. JADİROX ayrıca transfüzyona bağlı olmayan talasemi semptomları (alfa-talasemi intermedia, beta- talasemi intermedia, hafif orta klinik bulgu veren birlikte geçişli talasemiler) olan 10 yaş ve üzerindeki hastalarda kronik demir yüklenmesinin (karaciğer demir konsantrasyonun ≥5 mg/g kuru ağırlık (ka) veya serum ferritin düzeyinin > 800 µg/l olması) tedavisinde endikedir. Karaciğer demir konsantrasyonu < 3 mg/g kuru ağırlık veya serum ferritin <300 µg/l olduğunda tedavi sonlandırılır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI JADİROX ile tedavi, kronik aşırı demir yüklenmesinin tedavisinde deneyimli hekimler tarafından başlatılmalı ve sürdürülmelidir . POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI 2 / 26 TRANSFÜZYONA BAĞLI KRONIK DEMIR YÜKLENMESI: JADİROX tedavisine, yaklaşık 20 ünite (yaklaşık 100 ml/kg) eritrosit süspansiyonu transfüzyonundan sonra veya kronik demir yüklemesi olduğuna işaret eden klinik izlem bulguları ortaya çıktığında (s Läs hela dokumentet