Ivemend

Land: Europeiska unionen

Språk: nederländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

fosaprepitant

Tillgänglig från:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-kod:

A04AD12

INN (International namn):

fosaprepitant

Terapeutisk grupp:

Anti-emetica en anti-nauseamiddelen,

Terapiområde:

Vomiting; Cancer

Terapeutiska indikationer:

Preventie van misselijkheid en braken in verband met de sterk en matig emetogenic chemotherapie voor kanker bij volwassenen en pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 maanden en ouder. Ivemend 150 mg wordt gegeven als onderdeel van een combinatietherapie.

Produktsammanfattning:

Revision: 24

Bemyndigande status:

Erkende

Tillstånd datum:

2008-01-11

Bipacksedel

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
IVEMEND 150
mg poeder voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke flacon bevat fosaprepitantdimeglumine overeenkome
nd met 150
mg fosaprepitant
of 130,5 mg
aprepitant
. Na reconstitutie en verdunning bevat 1
ml oplossing 1
mg fosaprepitant (1
mg/ml) (zie
rubriek 6.6).
Voor de
volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek
6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oploss
in
g voor infusie.
Wit tot gebroken wit amorf poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventi
e van misselijkheid en braken na
hoog en matig emetogene c
hemotherapie bij de behandeling
van kanker bij volwassenen
en pediatrische pati
ënten van 6
maanden en ouder
.
IVEMEND 150
mg wordt toegediend als onderdeel van een combinatietherapie (zie
rubriek
4.2).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen
De aanbevolen dosering is
150
mg toegediend
op dag 1
als een infusie
GEDURENDE 20 - 30 MINUTEN
die ongeveer 30 minuten voor de chemotherapie wordt gestart (zie
rubriek
6.6). IVEMEND moet
samen
met een corticosteroïd en een 5HT
3
-
antagonist toegediend
worden, zoals aangegeven in
onderstaande tabellen.
De volgende behandel
schema
’s
worden
aanbevolen voor de preventie van misselijkheid en braken na
emetogene chemotherapie bij de behandeling van k
anker:
TABEL
1: AANBEVOLEN
DOSERING
VOOR DE PREVENTIE VA
N
MISSELIJKHEID EN BRAKEN NA
BEHANDELING
MET
HOOG EMETOGENE CHEMOTHERAPIE BIJ VO
LWASSENEN
DAG 1
DAG 2
DAG 3
DAG 4
IVEMEND
150 mg
intraveneus
geen
geen
geen
Dexamethason
12 mg oraal
8 mg oraal
8 MG ORAAL
TWEEMAAL DAAGS
8 MG ORAAL
TWEEMAAL DAAGS
5HT
3
-antagonisten
Standaarddosering
5HT
3
-antagonisten.
Zie de
productinformatie
van de
geselecteerde
5HT
3
-antagonist
voor de juiste
doseringsinformatie
geen
geen
geen
3
DEXAMETHASON
moet op dag 1, 30
minute
n voorafgaand aan chemotherapie worden toegediend en in
de
ochtend op de dagen 2 tot 4. Dexamethason moet ook in de avond worden
toegedie
nd op de dagen
3 en

Produktens egenskaper

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
IVEMEND 150
mg poeder voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke flacon bevat fosaprepitantdimeglumine overeenkome
nd met 150
mg fosaprepitant
of 130,5 mg
aprepitant
. Na reconstitutie en verdunning bevat 1
ml oplossing 1
mg fosaprepitant (1
mg/ml) (zie
rubriek 6.6).
Voor de
volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek
6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oploss
in
g voor infusie.
Wit tot gebroken wit amorf poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventi
e van misselijkheid en braken na
hoog en matig emetogene c
hemotherapie bij de behandeling
van kanker bij volwassenen
en pediatrische pati
ënten van 6
maanden en ouder
.
IVEMEND 150
mg wordt toegediend als onderdeel van een combinatietherapie (zie
rubriek
4.2).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen
De aanbevolen dosering is
150
mg toegediend
op dag 1
als een infusie
GEDURENDE 20 - 30 MINUTEN
die ongeveer 30 minuten voor de chemotherapie wordt gestart (zie
rubriek
6.6). IVEMEND moet
samen
met een corticosteroïd en een 5HT
3
-
antagonist toegediend
worden, zoals aangegeven in
onderstaande tabellen.
De volgende behandel
schema
’s
worden
aanbevolen voor de preventie van misselijkheid en braken na
emetogene chemotherapie bij de behandeling van k
anker:
TABEL
1: AANBEVOLEN
DOSERING
VOOR DE PREVENTIE VA
N
MISSELIJKHEID EN BRAKEN NA
BEHANDELING
MET
HOOG EMETOGENE CHEMOTHERAPIE BIJ VO
LWASSENEN
DAG 1
DAG 2
DAG 3
DAG 4
IVEMEND
150 mg
intraveneus
geen
geen
geen
Dexamethason
12 mg oraal
8 mg oraal
8 MG ORAAL
TWEEMAAL DAAGS
8 MG ORAAL
TWEEMAAL DAAGS
5HT
3
-antagonisten
Standaarddosering
5HT
3
-antagonisten.
Zie de
productinformatie
van de
geselecteerde
5HT
3
-antagonist
voor de juiste
doseringsinformatie
geen
geen
geen
3
DEXAMETHASON
moet op dag 1, 30
minute
n voorafgaand aan chemotherapie worden toegediend en in
de
ochtend op de dagen 2 tot 4. Dexamethason moet ook in de avond worden
toegedie
nd op de dagen
3 en