Land: Europeiska unionen
Språk: nederländska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
ivabradine hydrochloride
JensonR+ Limited
C01EB17
ivabradine
Hart therapie
Angina Pectoris; Heart Failure
Symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris bij volwassenen met coronaire hartziekte met normaal sinusritme en hartslag ≥ 70 slagen per minuut. Ivabradine is geïndiceerd: - bij volwassenen die niet kunnen verdragen of met een contra-indicatie voor het gebruik van bètablokkers - of in combinatie met bètablokkers bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn met een optimale dosis bètablokkers. Behandeling van chronisch hartfalen Ivabradine is geïndiceerd bij chronische hartfalen NYHA II tot IV klasse met systolische dysfunctie, bij patiënten in sinus ritme en wiens hartslag is ≥ 75 bpm, in combinatie met standaard therapie, met inbegrip van medicijnen therapie of Wanneer medicijnen therapie is gecontra-indiceerd of niet getolereerd.
teruggetrokken
2016-11-11
33 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 34 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT IVABRADINE JENSONR 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN ivabradine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig. - Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Ivabradine JensonR en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS IVABRADINE JENSONR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Ivabradine JensonR (ivabradine) is een geneesmiddel voor het hart dat wordt gebruikt voor de behandeling van: - Symptomatische stabiele angina pectoris (die pijn op de borst veroorzaakt) bij volwassen patiënten met een hartslag gelijk aan of hoger dan 70 slagen per minuut. Het wordt gebruikt bij volwassen patiënten die hartmedicijnen genaamd bètablokkers niet verdragen of niet kunnen innemen. Het wordt ook gebruikt in combinatie met bètablokkers bij volwassen patiënten bij wie de toestand niet geheel onder controle is met een bètablokker. - Chronisch hartfalen bij volwassen patiënten bij wie de hartslag boven of gelijk aan 75 slagen per minuut is. Het wordt gebruikt in combinatie met standaardbehandeling, inclusief behandeling met bètablokkers, of wanneer bètablokkers zijn gecontra-indiceerd of niet worden getolereerd. Over stabiele angina pectoris: Stabiele angina pectoris is een hartaandoenin Läs hela dokumentet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ivabradine JensonR 5 mg filmomhulde tabletten Ivabradine JensonR 7,5 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Ivabradine JensonR 5 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg ivabradine (als hydrochloride). Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 36,73 mg lactose (als watervrij). Ivabradine JensonR 7,5 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 7,5 mg ivabradine (hydrochloride). Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 55,09 mg lactose (als watervrij). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet Ivabradine JensonR 5 mg filmomhulde tabletten Roze, ovale, dubbelbolle, filmomhulde tabletten met breukstreep, ongeveer 7,9 mm bij 4,15 mm met ‘Ι 5’ op de ene zijde en ‘M’ op de andere zijde van de tablet. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. Ivabradine JensonR 7,5 mg filmomhulde tabletten Roze, ronde, dubbelbolle, filmomhulde tabletten met schuine rand, met een diameter van ongeveer 6,65 mm en ‘Ι 7’ op de ene zijde en ‘M’ op de andere zijde van de tablet. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris. Ivabradine is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris bij volwassenen met coronaire hartziekte die een normaal sinusritme hebben en een hartfrequentie ≥ 70 spm. Ivabradine is geïndiceerd voor gebruik: - bij volwassenen die intolerant zijn of een contra-indicatie hebben voor bètablokkers - of in combinatie met bètablokkers bij patiënten die met een optimale bètablokkerdosis onvoldoende onder controle zijn. Behandeling van chronisch hartfalen Ivabradine is geïndiceerd bij chronisch hartfalen NYHA-klasse II tot IV met systolische disfunctie, bij patiënten in sinusritme en bij wie de hartfrequentie ≥ 75 spm Läs hela dokumentet