ISOTRETINOINA WOLFF 20 mg CAPSULAS BLANDAS

Land: Spanien

Språk: spanska

Källa: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiva substanser:

ISOTRETINOINA

Tillgänglig från:

DR. AUGUST WOLFF GMBH & CO. KG ARZNEIMITTEL

ATC-kod:

D10BA01

INN (International namn):

ISOTRETINOIN

Dos:

20 mg

Läkemedelsform:

CÁPSULA BLANDA

Sammansättning:

ISOTRETINOINA 20 mg

Administreringssätt:

VÍA ORAL

Receptbelagda typ:

con receta

Terapiområde:

Isotretinoína

Produktsammanfattning:

ISOTRETINOINA WOLFF 20 mg CAPSULAS BLANDAS , 50 cápsulas Revocado 03/03/2015

Bemyndigande status:

Anulado

Bipacksedel

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ESTE MEDICAMENTO PUEDE CAUSAR DAÑO SEVERO AL FETO (TERATÓGENO) POR
FAVOR LEA LOS FOLLETOS DEL PROGRAMA DE PREVENCIÓN DEL EMBARAZO Y LA
INFORMACIÓN DE LA SECCIÓN 2
DE ESTE PROSPECTO TITULADA “PROGRAMA DE PREVENCIÓN DEL EMBARAZO”.
ISOTRETINOINA WOLFF 20 MG CÁPSULAS BLANDAS
Cada cápsula blanda contiene 20 mg de isotretinoína
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Isotretinoina Wolff 20 mg y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar Isotretinoina Wolff 20 mg
3.
Cómo tomar Isotretinoina Wolff 20 mg
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Isotretinoina Wolff 20 mg
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES
ISOTRETINOINA WOLFF 20 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Isotretinoina Wolff 20 mg contiene el principio activo isotretinoína,
que es un derivado de la vitamina A, el cual
pertenece a la familia de los retinoides.
Isotretinoina Wolff 20 mg está indicado para tratar las formas graves
de acné (por ejemplo el acné nodularis
(acné con formaciones nodulares), acné conglobata o acné con riesgo
de cicatrización permanente) re-
sistentes a otras formas de tratar el acné, incluyendo los
antibióticos.
2.
ANTES DE TOMAR
ISOTRETINOINA WOLFF 20 MG
Este medicamento es de Especial Control Médico por lo que sólo puede
ser recetado bajo la supervi-
sión de un médico especializado en el tratamiento del acné grave,
que tenga experiencia en el uso de
retinoides y que conozca todos los riesgos del tratamiento con
isotretinoína, incluido el peligro de mal-
for

Produktens egenskaper

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ISOTRETINOINA WOLFF 10 mg cápsulas blandas
ISOTRETINOINA WOLFF 20 mg cápsulas blandas
Sustancia activa: Isotretinoína
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula blanda de ISOTRETINOINA WOLFF 10 mg contiene 10 mg de
isotretinoína.
Cada cápsula blanda de ISOTRETINOINA WOLFF 20 mg contiene 20 mg de
isotretinoína.
EXCIPIENTES CON EFECTO CONOCIDO:
Cada cápsula blanda de ISOTRETINOINA WOLFF 10 mg contiene 132,8 mg de
aceite de soja; 7,7 mg de aceite
de soja parcialmente hidrogenado; 5,31 mg de solución de sorbitol 70%
y 0,0026 mg de rojo cochinilla (E-124).
Cada cápsula blanda de ISOTRETINOINA WOLFF 20 mg contiene 265,6 mg de
aceite de soja; 15,4 mg de
aceite de soja parcialmente hidrogenado; 16,985 mg de solución de
sorbitol 70% y 0,336 mg de rojo cochinilla
(E-124).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas blandas.
Las cápsulas de 10 mg son violeta claro opaco.
Las cápsulas de 20 mg son granate opaco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Formas graves de acné (por ejemplo, acné nodular o conglobata o
acné con riesgo de cicatrización
permanente) resistente a los ciclos adecuados de tratamiento
convencional con preparados antibacterianos
por vía general y por vía tópica.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La isotretinoína sólo puede prescribirse por o bajo la supervisión
de un médico con experiencia en el uso
de los retinoides por vía general para tratar el acné grave y un
conocimiento íntegro de los riesgos del
tratamiento con isotretinoína y de la necesidad de vigilancia
terapéutica.
Las cápsulas se ingerirán con los alimentos, una o dos veces al
día. Las cápsulas deberán ingerirse con
mucho líquido y sin masticarlas ni chuparlas.
_ _
_Adultos —incluidos adolescentes y ancianos—: _
Se aconseja iniciar el tratamiento con una dosis de isotretinoína de
0,5 mg/kg al día. La respuesta
terapéutica a la iso