Isotretinoin Bijon 20 mg Kapsel, mjuk

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

isotretinoin

Tillgänglig från:

UAB BIJON medica

ATC-kod:

D10BA01

INN (International namn):

isotretinoin

Dos:

20 mg

Läkemedelsform:

Kapsel, mjuk

Sammansättning:

nykockin Hjälpämne; isotretinoin 20 mg Aktiv substans; butylhydroxianisol Hjälpämne; sojaolja, raffinerad Hjälpämne; glycerol Hjälpämne; sojaolja, partiellt hydrogenerad Hjälpämne; sorbitol Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 100 mjuka kapslar; Blister, 30 mjuka kapslar; Blister, 60 mjuka kapslar; Blister, 200 mjuka kapslar; Blister, 120 mjuka kapslar

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2022-05-31

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ISOTRETINOIN BIJON 20 MG MJUKA KAPSLAR
isotretinoin
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att
snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom
att rapportera de biverkningar
du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar
finns i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Isotretinoin Bijon är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Isotretinoin Bijon
3.
Hur du tar Isotretinoin Bijon
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Isotretinoin Bijon ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ISOTRETINOIN BIJON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Isotretinoin Bijon innehåller isotretinoin – en substans som är
besläktad med A-vitamin och ingår i en
läkemedelsgrupp som kallas
_retinoider_
(för behandling av akne).
ISOTRETINOIN BIJON ANVÄNDS FÖR BEHANDLING AV SVÅRA FORMER AV AKNE
(t.ex.
_nodulär akne_
eller
_acne _
_conglobata_
, eller akne med risk för kvarstående ärrbildning) hos vuxna och
ungdomar från 12 år
endast efter puberteten. Isotretinoin Bijon används när din akne
inte har förbättrats med
antibiotikabehandling eller hudbehandling.
BEHANDLING MED ISOTRETINOIN BIJON MÅSTE ÖVERVAKAS AV DERMATOLOG
(hudläkare).
Isotretinoin som finns i Isotretinoin Bijon kan också vara godkänd
för att behandla andra sjukdomar
so

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Isotretinoin Actavis 10 mg mjuka kapslar
Isotretinoin Actavis 20 mg mjuka kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Isotretinoin Actavis 10 mg mjuka kapslar
Varje kapsel innehåller 10 mg isotretinoin.
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje kapsel innehåller 132,8 mg raffinerad sojaolja, 7,7 mg
sojaolja, delvis hydrogenerad, 0,0026 mg
nykockin (E124) och 5,31 mg sorbitol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Isotretinoin Actavis 20 mg mjuka kapslar
Varje kapsel innehåller 20 mg isotretinoin.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje kapsel innehåller 265.6 mg raffinerad sojaolja, 15,4 mg
sojaolja, delvis hydrogenerad, 0,336 mg
nykockin (E124) och 16,99 mg sorbitol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Kapsel, mjuk.
Isotretinoin Actavis 10 mg: Ljuslila, ovala, mjuka gelatinkapslar
innehållande en gul/orange
ogenomskinlig viskös vätska, 10 mm x 7 mm.
Isotretinoin Actavis 20 mg: Rödbruna, ovala, mjuka gelatinkapslar
innehållande en gul/orange
ogenomskinlig viskös vätska, 13 mm x 8 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Svåra former av akne (till exempel nodulär eller konglobat akne
eller akne med risk för permanent
ärrbildning) som inte kontrolleras med adekvat standardbehandling med
systemiska antibakteriella
läkemedel och lokalbehandling.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Isotretinoin ska endast förskrivas av eller under överinseende av
läkare som har specialistkunskaper i
användning av systemiska retinoider för behandling av svår akne
samt är fullt införstådd med riskerna
med isotretinoinbehandling och kraven på övervakning.
_Vuxna, även ungdomar och äldre._
Behandl