Isotracin 20 mg Kapsel, mjuk

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

isotretinoin

Tillgänglig från:

2care4 Generics ApS

ATC-kod:

D10BA01

INN (International namn):

isotretinoin

Dos:

20 mg

Läkemedelsform:

Kapsel, mjuk

Sammansättning:

para-orange Hjälpämne; isotretinoin 20 mg Aktiv substans; sojaolja, hydrogenerad Hjälpämne; sojaolja, raffinerad Hjälpämne; glycerol Hjälpämne; sorbitol Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 60 kapslar; Blister, 50 kapslar; Blister, 30 kapslar; Blister, 100 kapslar

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2021-02-26

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL
2
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ISOTRACIN 10 MG MJUKA KAPSLAR
ISOTRACIN 20 MG MJUKA KAPSLAR
isotretinoin
Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt
får. Information om hur du
rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Isotracin är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Isotracin
3.
Hur du tar Isotracin
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Isotracin ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ISOTRACIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Isotracin innehåller isotretinoin, en substans som är besläktad med
A-vitamin och tillhör en grupp
läkemedel som kallas
_retinoider_
(för behandling av akne).
ISOTRACIN ANVÄNDS FÖR BEHANDLING AV SVÅRA FORMER AV AKNE
(till exempel
_nodulär_
eller
_konglobat_
akne eller akne med risk för kvarstående ärrbildning) hos vuxna och
ungdomar från 12 år endast efter
puberteten. Isotracin används när din akne inte har förbättrats
efter andra behandlingar mot akne,
bland annat behandling med antibiotika och hudbehandling.
BEHANDLING MED ISOTRACIN MÅSTE ÖVERVAKAS AV DERMATOLOG
(hudläkare som är specialiserad
i hudbehandling).
Isotretinoin som finns i Isotracin kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal
om du har

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Isotracin 10 mg mjuka kapslar.
Isotracin 20 mg mjuka kapslar.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Isotracin 10 mg: varje mjuk kapsel innehåller 10 mg isotretinoin.
Isotracin 20 mg: varje mjuk kapsel innehåller 20 mg isotretinoin.
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje 10 mg mjuk kapsel innehåller:
-
cirka 147 mg sojaolja [raffinerad sojaolja, hydrogenerad sojaolja och
hydrogenerad
vegetabilisk olja (sojaolja, typ II)]
-
högst 5 mg sorbitol och
-
mindre än 1 mg nykockin (E124).
Varje 20 mg mjuk kapsel innehåller:
-
cirka 294 mg sojaolja [raffinerad sojaolja, hydrogenerad sojaolja och
hydrogenerad
vegetabilisk olja (sojaolja, typ II)]
-
högst 7 mg sorbitol och
-
mindre än 1 mg para-orange (E110).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Kapsel, mjuk
Isotracin 10 mg: violetta, storlek 3, ovala mjuka kapslar. En kapsel
är cirka 11,1 mm lång och cirka
6,8 mm bred.
Isotracin 20 mg: benvita till krämfärgade, storlek 6, ovala mjuka
kapslar. En kapsel är cirka 13;8 mm
lång och cirka 8,1 mm bred.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Svåra former av akne (till exempel nodulär eller konglobat akne
eller akne med risk för
permanent ärrbildning) som inte kontrolleras med adekvat
standardbehandling med systemiska
antibakteriella läkemedel och lokalbehandling.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Isotracin ska endast förskrivas av eller under överinseende av
läkare som har specialistkunskaper i
användning av systemiska retinoider för behandling av svår akne
samt är fullt införstådd med
riskerna med isotretinoinbehandling och kraven på övervakning.
Kapslarna ska tas tillsammans med mat en eller två gånger dagligen.
_Pediatrisk population_
TERATOGENA EFFEKTER
Isotracin är en potent human teratogen som inducerar en hög frekvens
av svåra och
livshotande missbildningar.
ISOTRACIN ÄR ABSOLUT KONTRAINDICERAT FÖR:
- Gravida kvinnor
- Fertila kvinnor om inte alla villkor i det graviditetsf