Isotonische Natriumchlorid-Lösung Medipharm

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Natriumchlorid

Tillgänglig från:

Meditrade-Medipharm GmbH (1012240)

ATC-kod:

V07AB

INN (International namn):

sodium chloride

Läkemedelsform:

Infusionslösung

Sammansättning:

Teil 1 - Infusionslösung; Natriumchlorid (00211) 9 Gramm

Administreringssätt:

Infusion intravenös

Bemyndigande status:

zugelassen

Tillstånd datum:

2023-04-01

Bipacksedel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ISOTONISCHE NATRIUMCHLORID-LÖSUNG NORIDEM INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Natriumchlorid
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
-
Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt,
müssen Sie auf jeden
Fall einen Arzt aufsuchen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Isotonische Natriumchlorid-Lösung Noridem und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Isotonische
Natriumchlorid-Lösung Noridem
beachten?
3.
Wie ist Isotonische Natriumchlorid-Lösung Noridem anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Isotonische Natriumchlorid-Lösung Noridem aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ISOTONISCHE NATRIUMCHLORID-LÖSUNG NORIDEM UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Isotonische Natriumchlorid-Lösung Noridem ist eine gebrauchsfertige
Kochsalzlösung.
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution bei hypochlorämischer
Alkalose
-
Chloridverluste
-
Kurzfristiger intravasaler Volumenersatz
-
Hypotone Dehydratation
-
Isotone Dehydratation
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ISOTONISCHE
NATRIUMCHLORID-LÖSUNG NORIDEM
BEACHTEN?
ISOTONISCHE NATRIUMCHLORID-LÖSUNG NORIDEM DARF NICHT ANGEWENDET
WERDEN,
-
bei Überwässerungszuständen (Hyperhydratationszuständen)
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den eingesetzten
Wirkstoff ode

Produktens egenskaper

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Isotonische Natriumchlorid-Lösung Noridem
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 9 mg Natriumchlorid.
Molare Konzentration:
1 ml enthält:
Na+
154 mmol
Cl-
154 mmol
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
Osmolarität: ca. 309 mosmol/l
pH-Wert: 4,5 – 7,0
Titrationsazidität bis pH 7,4
< 0,1
mmol/l
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
–
Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution bei hypochlorämischer
Alkalose;
–
Chloridverluste;
–
kurzfristiger intravasaler Volumenersatz;
–
hypotone Dehydratation;
–
isotone Dehydratation.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierung richtet sich in der Regel nach dem Flüssigkeits- und
Elektrolytbedarf (40 ml/kg
Körpermasse/Tag bzw. 2 mmol Natrium/kg Körpermasse/Tag).
Es gelten folgende Richtwerte:
MAXIMALE INFUSIONSGESCHWINDIGKEIT:
Richtet sich nach der klinischen Situation.
2
MAXIMALE TAGESDOSIS:
Die maximale Tagesdosis wird vom Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf
bestimmt.
Für Erwachsene gilt ein Wert von 3 - 6 mmol Natrium/kg Körpermasse,
für Kinder von 3 - 5 mmol
Natrium/kg Körpermasse.
Art der Anwendung
Zur intravenösen Infusion.
4.3
GEGENANZEIGEN
Die Lösung ist kontraindiziert bei Patienten mit
–
Hyperhydratationszustände
–
Überempfindlichkeit gegen den eingesetzten Wirkstoff oder einen der
sonstigen Bestandteile
–
Hypernatriämie
–
Hyperchlorämie
–
Acidosen
–
hypertone Dehydratation
–
Hypokaliämie
Die allgemeinen Gegenanzeigen für Infusionstherapien sind zu
beachten:
–
Schwere Niereninsuffizienz (mit Oligurie/Anurie) bei fehlender
Ersatztherapie (Hämodialyse,
Peritonealdialyse, Hämofiltration)
–
Schwerer Bluthochdruck
–
Dekompensierte Herzinsuffizienz
–
Generalisierte Ödeme
–
aszitische Leberzirrhose
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Es sind Kontro