Isopto-Maxidex 1 mg/ml Ögondroppar, suspension

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

12-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

12-11-2020

Aktiva substanser:
dexametason
Tillgänglig från:
Paranova Läkemedel AB
ATC-kod:
S01BA01
INN (International namn):
dexamethasone
Dos:
1 mg/ml
Läkemedelsform:
Ögondroppar, suspension
Sammansättning:
dexametason 1 mg Aktiv substans; bensalkoniumklorid Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
54723
Tillstånd datum:
2017-02-22

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Isopto-Maxidex 1 mg/ml ögondroppar, suspension

dexametason

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Isopto-Maxidex är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Isopto-Maxidex

Hur du använder Isopto-Maxidex

Eventuella biverkningar

Hur Isopto-Maxidex

ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Isopto-Maxidex är och vad det används för

Isopto-Maxidex används för att undertrycka inflammation i ögats yttre och främre delar.

Isopto-Maxidex innehåller en substans som heter dexametason, som är en så kallad kortikosteroid.

Kortikosteroider hjälper till att förhindra eller minska inflammation, rodnad, svullnad och ömhet i

ögat.

Observera att din läkare kan ha ordinerat läkemedlet för en annan indikation och/eller vid en annan

dos än den som anges i bipacksedeln. Följ alltid läkarens ordination och anvisningarna på

dosetiketten.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Isopto-Maxidex

Använd inte Isopto-Maxidex

om du är allergisk mot dexametason eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Om du har eller tror att du har:

en akut obehandlad bakteriell infektion i ögat

infektion i hornhinnan (keratit) orsakad av herpes simplex, smittkoppor,

vattenkoppor/bältros eller någon annan virusinfektion i ögat

tuberkulos i ögat

svampsjukdom i ögat eller en obehandlad parasitinfektion i ögat

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Isopto-Maxidex.

Använd Isopto-Maxidex enbart för att droppa i ögat (ögonen).

Om du redan har glaukom eller högt tryck i ögat (ögonen) måste du få ditt ögontryck kontrollerat

regelbundet medan du använder Isopto-Maxidex. Rådfråga läkaren. Detta är särskilt viktigt när

det gäller barn, eftersom risken för förhöjt tryck i ögat på grund av kortikosteroider kan vara

större hos barn och kan uppkomma tidigare än hos vuxna. Isopto-Maxidex är inte godkänt för

användning till barn. Risken för förhöjt tryck i ögat och/eller uppkomst av grå starr på grund av

kortikosteroider ökar hos känsliga patienter (t.ex. diabetiker).

Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Om du använder Isopto-Maxidex länge kan du:

få ett förhöjt tryck i ögat (ögonen)

utveckla grå starr. Du bör träffa din läkare regelbundet om du använder Isopto-Maxidex

ögondroppar under lång tid.

Tala med din läkare om du får svullnad och viktökning kring bålen och i ansiktet, eftersom detta

vanligen är de första tecknen på ett syndrom som kallas Cushings syndrom. Hämmad

binjurefunktion kan utvecklas efter avslutande av en långtidsbehandling eller intensiv behandling

med Isopto-Maxidex. Dessa risker är särskilt viktiga för barn och patienter som behandlas med

läkemedel som kallas ritonavir eller kobicistat. Tala därför med din läkare innan du avslutar

behandlingen själv.

Om dina symtom förvärras eller plötsligt kommer tillbaka ska du kontakta läkaren. Du kan ha

blivit mer mottaglig för ögoninfektioner vid användningen av denna produkt.

Om du har en infektion skriver läkaren ut ett annat läkemedel för att behandla den infektionen.

Om du tidigare har behandlats för, eller behandlas nu för herpesinfektion i ögat kan

användningen av Isopto-Maxidex förvärra infektionen. Dina ögon måste regelbundet undersökas

av läkaren.

Steroider som appliceras i ögat kan göra att det tar längre tid för såret i ögat att läkas. Det är även

känt att topikala NSAID-preparat (”icke-steroidala antiinflammatoriska läkemedel”) gör

läkningen långsammare eller försenar läkningen. Samtidig användning av topikala NSAID-

preparat och topikala steroider kan öka risken för läkningsproblem.

Om du har en sjukdom som gör att ögats vävnader förtunnas ska du rådfråga läkaren eller

apotekspersonal innan du använder det här läkemedlet.

Om du använder kontaktlinser:

Du bör inte använda kontaktlinser (hårda eller mjuka) under behandlingen av en

ögoninflammation.

Andra läkemedel och Isopto-Maxidex

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, inklusive receptfria läkemedel. Tala om för läkaren om du använder NSAID-preparat.

Tala om för din läkare om du använder ritonavir eller kobicistat, eftersom detta kan öka mängden

dexametason i blodet.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Isopto-Maxidex rekommenderas inte under graviditet och amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kanske märker att du ser suddigt ett tag efter att ha använt Isopto-Maxidex. I så fall ska du undvika

att köra bil eller använda maskiner tills synen har klarnat igen.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt

uppmärksamhet

. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Isopto-Maxidex innehåller bensalkoniumklorid

Detta läkemedel innehåller 0,5 mg bensalkoniumklorid per 5 ml, motsvarande 0,1 mg/ml.

Bensalkoniumklorid kan tas upp av mjuka kontaktlinser och kan missfärga kontaktlinserna. Ta

ut kontaktlinser innan du använder läkemedlet och vänta minst 15 minuter innan kontaktlinserna sätts

in igen.

Bensalkoniumklorid kan vara irriterande för ögon, särskilt om du har torra ögon eller problem med

hornhinnan (den klara hinnan längst fram i ögat). Om du känner irritation, stickningar eller smärta i

ögat efter att ha använt läkemedlet, kontakta läkare.

Isopto-Maxidex innehåller fosfater

Detta läkemedel innehåller 6.5 mg fosfat per 5 ml motsvarande 1,3 mg/ml.

Om du har allvarligt skadad hornhinna, kan fosfat i mycket sällsynta fall orsaka grumliga fläckar på

hornhinnan p.g.a. ansamling av kalcium under behandlingen.

3.

Hur du använder Isopto-Maxidex

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om

du är osäker.

Vuxna, inklusive äldre

Dosen bestäms av läkaren som anpassar dosen individuellt för Dig.

Rekommenderad dos

Rekommenderad dos vid kronisk inflammation är 1 eller 2 droppar i ögat (ögonen) med 3 till 6

timmars mellanrum.

Om inflammationen är allvarlig eller akut kan läkaren i början öka dosen till 1 eller 2 droppar i ögat

(ögonen) med 30 till 60 minuters mellanrum, tills en gynnsam reaktion kan observeras. Frekvensen för

administrering minskas därefter gradvis tills läkemedlet sätts ut.

Vid allergier eller lättare inflammationer är den vanliga dosen 1 eller 2 droppar i ögat (ögonen) med 3

till 4 timmars mellanrum.

I alla situationer talar läkaren om hur länge din behandling ska pågå.

Så här använder du Isopto-Maxidex på rätt sätt:

Ta av den lösa kragen från locket när flaskan öppnas första gången.

Ta fram flaskan med Isopto-Maxidex.

Tvätta händerna och sätt dig framför en spegel.

Skaka flaskan väl före användning.

Vrid av flasklocket.

Håll flaskan mellan tummen och långfingret så att den är riktad nedåt (bild 1).

Luta huvudet bakåt. Dra ner det undre ögonlocket med ett rent finger tills det bildas en ”ficka”

mellan det nedre ögonlocket och ögat. Här ska droppen hamna

.

För flaskspetsen nära ögat. Använd en spegel om det underlättar.

Undvik att röra vid ögat eller ögonlocket, omgivande områden eller andra ytor med droppspetsen.

Då kan dropparna bli infekterade.

Kläm inte på flaskan. Den är utformad så att det bara behövs ett lätt tryck på bottnen (bild 2).

Tryck försiktigt på flaskans botten för att frigöra en droppe Isopto-Maxidex åt gången (bild 3).

När du har använt Isopto-Maxidex stänger du ögonlocket och trycker försiktigt med ett finger i

ögonvrån under minst 1 minut. Det hjälper till att förhindra att Isopto-Maxidex kommer ut i resten

av kroppen (bild 4).

Om du använder Isopto-Maxidex i båda ögonen upprepar du steg 6 till och med 11 för det andra

ögat.

Stäng flasklocket noga omedelbart efter användning.

Om en droppe missar ögat prövar du igen.

Om du använder andra ögondroppar eller ögonsalvor ska du vänta minst 5 minuter mellan varje

läkemedel. Ögonsalvor ska användas sist.

Om du har använt för stor mängd av Isopto-Maxidex

Skölj ut allt med ljummet vatten. Droppa inte i fler droppar förrän det är dags för din nästa vanliga

dos.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har glömt att använda Isopto-Maxidex

Fortsätt med nästa dos som planerat. Om det nästan är dags för nästa dos kan du hoppa över den

missade dosen och fortsätta med ditt vanliga doseringsschema.

Ta inte

dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Isopto-Maxidex

Sluta inte att använda det här läkemedlet i förtid, även om dina symtom har försvunnit. Om du slutar

att använda det här läkemedlet för tidigt, kan dina symtom komma tillbaka.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Du kan få följande reaktioner i ögonen:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

obehag i ögonen och

förhöjt tryck i ögat (ögonen)

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

inflammation

på ögats yta, missfärgning av hornhinnan från färgen, torra ögon, ljuskänslighet, dimsyn,

onormal känsla i ögat, främmandekroppskänsla i ögonen, ökad tårproduktion, krustabildning

på ögonlocken, ögonklåda, irritation eller rodnad, virusinflammation i hornhinnan

.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

grå starr vid långvarig

behandling, sår i hornhinnan.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga

data):

nedsatt syn, sjukdom i hornhinnan, hängande ögonlock, ögonsmärta och ökad

pupillstorlek, glaukom (förhöjt tryck i ögat), sår på hornhinnan.

Reaktioner i andra delar av kroppen:

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

förändring av

smakkänsla

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

allergi, yrsel och huvudvärk.

Hormonbesvär: extra hårväxt på kroppen (särskilt hos kvinnor), muskelsvaghet och

förtvining, lila bristningar i huden, högt blodtryck, oregelbundna eller inga menstruationer,

förändringar i protein- och kalciumhalterna i kroppen, tillväxthämning hos barn och

ungdomar samt svullnad och viktökning på kroppen och i ansiktet (kallas Cushings syndrom,

se avsnitt 2 “Varningar och försiktighet”).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Isopto-Maxidex ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Flaskan kasseras 4 veckor efter öppnandet.

Förvaras vid högst 25

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är dexametason 1 mg/ml.

Övriga innehållsämnen är bensalkoniumklorid (konserveringsmedel), hypromellos,

natriumklorid, dinatriumfosfat, dinatriumedetat, polysorbat 80, citronsyra monohydrat och/eller

natriumhydroxid och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Isopto-Maxidex är en vit till ljusgul suspension som tillhandahålls i en plastflaska (DROPTAINER) à

5 ml av polyetylen med ett skruvlock.

Innehavare av godkännande för försäljning

Novartis Sverige AB

Box 1218

164 28 Kista

Tillverkare

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

eller

Alcon Cusi S.A.

Rijksweg 14

Camil Fabra 58

2870 Puurs

08320 El Masnou, Barcelona

Belgien

Spanien

Denna bipacksedel ändrades senast

2020-11-12

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS

NAMN

Isopto-Maxidex 1 mg/ml ögondroppar, suspension.

2.

KVALITATIV

OCH

KVANTITATIV

SAMMANSÄTTNING

1 ml innehåller 1 mg dexametason.

Hjälpämne med känd effekt:

1 ml suspension innehåller 0,1 mg bensalkoniumklorid, 1,3 mg dinatriumfosfat,

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Ögondroppar, suspension.

En vit till ljusgul suspension.

4.

KLINISKA

UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Inflammatoriska tillstånd i ögonlock och konjunktiva, ögats yttre delar samt främre segment.

4.2

Dosering och administreringssätt

Endast för användning i ögonen.

Dosering

Vuxna, inklusive den äldre populationen

Preparatet bör endast användas av specialist i ögonsjukdomar.

Vid svårartade eller akuta inflammationer:

1–2 droppar med 30–60 minuters intervall under

minst 3–4 dagar eller till dess att tillfredsställande svar erhållits, därefter med 2–3 timmars

intervall under 1–2 veckor. Om gynnsamt svar inte erhållits inom 3–4 dagar, bör

subkonjunktival eller systemisk terapi insättas.

Vid kroniska inflammationer:

1–2 droppar med 3–6 timmars intervall eller så ofta som kan

befinnas erforderligt.

Allergier och lättare inflammationer:

1–2 droppar med 30–60 minuters intervall under 1–2

dagar, därefter med 3–4 timmars intervall tills önskad verkan erhållits.

Behandlingskontroll:

Vid långvarig behandling bör det intraokulära trycket kontrolleras ofta.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för barn har inte fastställts.

Lever- och njurinsufficiens

Säkerhet och effekt för patienter med lever- och njurinsufficiens har inte fastställts.

Administreringssätt

Skaka flaskan väl före användning.

Ta bort den lösa kragen från locket när flaskan öppnas första gången.

För att förhindra att droppspetsen och suspensionen kontamineras måste försiktighet iakttas för

att säkerställa att droppspetsen inte vidrör ögonlocken, områdena runt ögat eller några andra

ytor.

Nasolakrimal ocklusion eller att försiktigt sluta ögonlocket efter administrering

rekommenderas. Detta kan minska den systemiska absorptionen av läkemedel som

administreras via ögonen och leda till minskade systemiska biverkningar.

Om mer än ett topikalt ögonpreparat används måste de administreras med minst 5 minuters

mellanrum. Ögonsalvor ska användas sist.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1

Akuta, obehandlade bakterieinfektioner.

Herpes simplex-keratit (se avsnitt 4.4).

Vaccinia, varicella eller annan virusinfektion i hornhinnan och konjunktiva.

Svampsjukdomar i ögonvävnaderna eller obehandlade parasitinfektioner i ögat.

Mykobakteriella ögoninfektioner.

4.4

Varningar och försiktighet

Långvarig användning av topikala kortikosteroider för ögonen kan leda till okulär hypertension

och/eller glaukom, med skador på synnerven, nedsatt synskärpa och synfältsdefekter, och

posterior subkapsulär kataraktbildning. Patienter som genomgår långvarig behandling med

kortikosteroider bör få sitt intraokulära tryck kontrollerat frekvent.

Isopto-Maxidex är inte godkänt för användning till pediatriska patienter.

Cushings syndrom och/eller binjuresuppression som är förknippat med med systemisk

absorption av okulärt administrerad dexametason kan uppkomma efter intensiv behandling eller

långtidsbehandling hos predisponerade patienter, inkluderat barn och patienter som behandlas

med CYP3A4-hämmare (såsom ritonavir och kobicistat). I dessa fall ska behandlingen sättas ut

gradvis.

Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topisk användning av kortikosteroider. Om en patient

inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera

patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom

eller sällsynta sjukdomar såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter

användning av systemiska och topiska kortikosteroider.

Risken för kortikosteroidinducerat förhöjt tryck och/eller kataraktbildning ökar för

predisponerade patienter (t.ex. diabetiker).

Kortikosteroider kan minska resistensen mot och underlätta etableringen av bakterie-, virus-

svamp- eller parasitinfektioner och maskera de kliniska tecknen på infektion.

Svampinfektioner ska misstänkas hos patienter med persistenta hornhinnesår, och behandlingen

med kortikosteroider ska avbrytas om svampinfektion uppstår.

Topikala kortikosteroider för ögonen kan försena läkning av sår i hornhinnan. Det är även känt

att topikala NSAID-preparat gör läkningen långsammare eller försenar läkningen. Samtidig

användning av topikala NSAID-preparat och topikala steroider kan öka risken för

läkningsproblem (se avsnitt 4.5).

Det finns en större risk för kortikoidinducerad okulär hypertoni hos barn.

Vid sjukdomar som orsakar förtunning av hornhinnan eller skleran har perforationer

observerats vid användning av topikala kortikosteroider.

Vid okulär herpes simplex infektion, använd läkemedlet med stor försiktighet och endast

tillsammans med viral terapi.

Isopto-Maxidex innehåller bensalkoniumklorid som kan orsaka ögonirritation och har

konstaterats missfärga mjuka kontaktlinser. Undvik kontakt med mjuka kontaktlinser. Om

vårdgivaren anser att linser kan användas måste patienterna instrueras att ta ut kontaktlinser

(hårda och mjuka) före appliceringen av Isopto-Maxidex och vänta minst 15 minuter innan

linserna sätts in igen.

Kontaktlinser bör dock inte användas alls under behandlingen av en ögoninflammation. Därför

ska patienter informeras om att inte använda kontaktlinser under behandling med Isopto-

Maxidex.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

CYP3A4-hämmare (såsom ritonavir och kobicistat): kan minska dexametasonclearance, vilket leder

till ökade effekter och binjuresuppression/Cushings syndrom. Kombinationen ska undvikas förutom

om nyttan uppväger den ökade risken för systemiska kortikosteroidbiverkningar; i detta fall ska

patienter uppföljas för systemiska kortikosteroidbiverkningar.

Samtidig användning av topikala steroider och topikala NSAID-preparat kan öka risken för problem

med hornhinneläkning.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Fertilitet

Inga studier har utförts för att utvärdera effekten av topikal okulär administrering av dexametason på

human fertilitet. Begränsad mängd klinisk data finns som utvärderar effekten av dexametason på

kvinnlig och manlig fertilitet. Systemisk administrering av dexametason hade ingen negativ inverkan

på fertiliteten i en råttmodell med koriongonadotropin.

Graviditet

Det finns inga eller begränsad mängd data från topikal användning av ögondroppar med dexametason

hos gravida kvinnor. Långvarig eller upprepad användning av kortikoider under graviditet har

associerats med en ökad risk för intrauterin tillväxthämmning. Spädbarn födda av mödrar som fått

substantiella doser av kortikosteroider under graviditeten bör observeras noga för tecken på

hypoadrenalism (Se avsnitt 4.4).

Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter efter systemisk administration. Okulär

administrering av 0,1 % dexametason resulterade även i fostermissbildningar hos kanin.

Isopto-Maxidex ögondroppar rekommenderas inte under graviditet.

Amning

Systemiskt tillförda kortikosteroider finns i bröstmjölk i sådan mängd att det kan påverka barnet som

ammas. Vid topikal instillation är dock den systemiska exponeringen låg. Inga data finns tillgängliga

om dexametason passerar över i bröstmjölk. Det är osannolikt att mängden dexametason skulle vara

detekterbar i bröstmjölk eller kunna skapa kliniska effekter hos spädbarnet efter topikal okulär

administrering hos modern. En risk för det ammade barnet kan dock inte uteslutas. Ett beslut måste

fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling efter att man tagit hänsyn till

fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan. Isopto-Maxidex

ögondroppar bör inte användas under amning om inte den potentiella fördelen uppväger den

potentiella risken.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Isopto-Maxidex har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller att använda

maskiner.

Tillfällig dimsyn eller andra synstörningar kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda

maskiner.

Om dimsyn eller andra synstörningar uppstår efter instillation måste patienten vänta tills synen har

klarnat innan han/hon framför fordon eller använder maskiner.

4.8

Biverkningar

I kliniska prövningar var de vanligaste biverkningarna obehag i ögonen.

Följande biverkningar klassificeras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10),

vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000,

< 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från

tillgängliga data). Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningarna efter minskande

allvarlighetsgrad.

Biverkningarna har observerats under kliniska prövningar och rapporterats efter godkännandet

av Isopto-Maxidex.

Klassificering av organsystem

Term som rekommenderas av MedDRA

Immunsystemet

Ingen känd frekvens:

överkänslighet

Centrala och perifera nervsystemet

Mindre vanlig:

förändring av smakkänsla

Ingen känd frekvens:

yrsel och huvudvärk

Endokrina störningar

Ingen känd frekvens:

Cushings syndrom,

binjuresuppression (se avsnitt 4.4)

Ögon

Vanliga:

obehag i ögonen och förhöjt

intraokulärt tryck

Mindre vanliga:

keratit, konjunktivit, torra ögon,

missfärgning av kornea från färgen, fotofobi,

dimsyn (se även avsnitt 4.4), ögonklåda,

främmandekroppskänsla i ögonen, ökad

tårbildning, onormal känsla i ögonen,

krustabildning runt ögonen, ögonirritation,

okulär hyperemi och viral keratit.

Sällsynta:

hornhinneperforation och subkapsulär

katarakt (vid långtidsbehandling)

Ingen känd frekvens:

nedsatt synskärpa,

hornhinneerosion, hängande ögonlock,

ögonsmärta och ökad pupillstorlek, glaukom,

ulcerativ keratit

Beskrivning av selekterade biverkningar

Långvarig användning av topikala kortikosteroider för ögonen kan leda till förhöjt intraokulärt

tryck med skador på synnerven, nedsatt synskärpa och synfältsdefekter, samt till posterior

subkapsulär kataraktbildning (se avsnitt 4.4).

På grund av kortikosteroidkomponenten finns en högre risk för perforation vid sjukdomar som

orsakar förtunning av hornhinnan eller skleran, särskilt vid långvarig användning (se avsnitt

4.4).

Kortikosteroider kan minska resistensen mot och underlätta etableringen av infektioner (se

avsnitt 4.4).

Topikala kortikosteroider för ögonen kan försena läkning av sår i hornhinnan.

Mycket sällsynta fall av inlagring av kalcium i hornhinnan har rapporterats vid användning av

fosfatinnehållande ögondroppar hos vissa patienter

med allvarligt skadad hornhinna

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

En överdos av Isopto-maxidex kan spolas ut ur ögat/ögonen med ljummet vatten.

På grund av preparatets egenskaper kan inga ytterligare toxiska effekter förväntas vid en akut okulär

överdos av denna produkt eller i händelse av oavsiktligt oralt intag av innehållet i en flaska.

5.

FARMAKOLOGISKA

EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, glukokortikoider

ATC-kod: S01BA01

Kemiskt skiljer sig dexametason från hydrokortison genom att kortisonmolekylen har en

fluorgrupp i 9-ställning och en substituerande metylgrupp vid kolatom 16. Dexametason har en

kraftigare antiinflammatorisk effekt än hydrokortison (ca 25:1) och prednisolon (ca 5:1).

5.2

Farmakokinetiska uppgifter

Tillräcklig absorption för att framkalla systemiska effekter kan uppstå efter topikal applicering på

huden och ögat. Kortikosteroider metaboliseras i lever och njure och utsöndras i urinen.

Metabolismen är likartad med den för andra kortikosteroider.

I en studie på patienter som genomgick kataraktoperation doserades patienter med 50 mikroliter av

0,1 % dexametasonsuspension i ögat som skulle opereras och prover på kammarvatten togs med

intervall upp till 13 timmar efter dosering. Genomsnittliga medelkoncentrationer i kammarvatten av

dexametason på 31,0 ng/ml observerades mellan 91 och 129 minuter. Medelkoncentrationerna sjönk

därefter tiofaldigt till 3,1 ng/ml mellan 8 och 13 timmar.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och

effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa vid den rekommenderade

kliniska dosen.

6.

FARMACEUTISKA

UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Bensalkoniumklorid

Hypromellos

Natriumklorid

Dinatriumfosfat

Citronsyra monohydrat och/eller natriumhydroxid

Dinatriumedetat

Polysorbat 80

Renat vatten

6.2

Inkompatibiliteter

Inga kända inkompatibiliteter.

6.3

Hållbarhet

2 år.

Kasseras 4 veckor efter öppnandet.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Plastflaska (DROPTAINER) av polyetylen med skruvlock.

Förpackningsstorlek: 1 x 5 ml.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE

AV

GODKÄNNANDE

FÖR

FÖRSÄLJNING

Novartis Sverige AB

Box 1218

164 28 Kista

8.

NUMMER

GODKÄNNANDE

FÖR

FÖRSÄLJNING

07236

9.

DATUM

FÖR

FÖRSTA

GODKÄNNANDE/FÖRNYAT

GODKÄNNANDE

1964-04-29 / 2009-01-01

10.

DATUM

FÖR

ÖVERSYN

AV

PRODUKTRESUMÉN

2020-11-12

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen