Isentress

Land: Europeiska unionen

Språk: tyska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Raltegravir

Tillgänglig från:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-kod:

J05AJ01

INN (International namn):

raltegravir

Terapeutisk grupp:

Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung

Terapiområde:

HIV-Infektionen

Terapeutiska indikationer:

Isentress ist angezeigt in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln für die Behandlung von humanen Immundefizienz-virus (HIV-1) Infektion.

Produktsammanfattning:

Revision: 42

Bemyndigande status:

Autorisiert

Tillstånd datum:

2007-12-19

Bipacksedel

131
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
UMKARTON FÜR ISENTRESS 1
00
MG GRANULAT ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUM EINNEHMEN
1.
BEZEICHNUNG DES
ARZNEIMITTELS
ISENTRESS 100
mg Granulat zur He
rstellung einer Suspension zum Einnehmen
Raltegravir
2.
WIRKSTOFF(E)
Jeder Beutel enthält 100
mg Raltegravir (als Ralteg
ravir-Kalium).
Nach Zubereitung beträgt die Konzentration der Suspension zum
Einnehmen 10
mg pro ml.
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
E
nthält Fructose, Sorbitol und Sucrose.
Packungsbeilage beachten.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
60
Beutel, zwei 1
-ml-, zwei 3-ml-
, und zwei 10
-ml-
Applikationsspritzen für Zubereitungen zum
Einnehme
n und zwei Mischbecher.
5.
HINWEISE ZUR
UND ART(EN) D
ER ANWENDUNG
Packungsbeilage
und Broschüre (Herstellungsanleitung)
beachten.
Zum Einnehmen
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZN
EIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH
AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für
Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FA
LLS ERFORDERLICH
Wechseln Sie nicht ohne vorherige Rücksprache mit dem Arzt, dem
Apotheker oder dem
medizinischen Fachpers
onal
zwischen den verschiedenen Stärken oder Darreichungsformen von
Isentress.
8.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis
9.
BESONDERE V
ORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit
zu schützen.
132
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABF
ALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Niederlande
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/07/436/005
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
15.
HI
NWEISE FÜR DEN GEBRA
UCH
16.
ANGABEN IN BLIND
ENSCHRIFT
isentress 100
mg granulat zum einnehmen
17.
INDIVIDUELLES
ERKENN
UNGSMERKMAL
– 2D-BARCODE
2D-
Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
18.
INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL
–
VOM MENSCHEN LESB
ARES
FORMAT
PC
SN
NN
133
ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
BEUTEL ZUR ABGABE VON EINZELDOSE

Produktens egenskaper

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ISENTRESS 400
mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 400
mg
Raltegravir (als
Raltegravir-Kalium).
Sonstige(r) Bestandteil(e)
mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 26,06
mg Lactose-Monohydrat.
V
ollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile
,
siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Rosa, ovale Tablette mit der Au
fschrift "227" auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
ISENTRESS ist
angezeigt
in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln
zur Behandlung
einer Infektion mit
dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV-1)
(siehe Abschnitte
4.2, 4.4, 5.1 und
5.2).
4.2
DOSIERUNG UND
ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte von
einem in der
Behandlung von HIV-Infektionen
erfahrenen Arzt begonnen
werden.
Dosierung
ISENTRESS muss in Kombination mit anderen aktiven
antiretroviralen
Therapien (ARTs)
angewendet werden (sieh
e Abschnitte 4.4 und 5.1).
Erwachsene
Die empfohlene Dosierung für ISENTRESS
beträgt 400 mg (
eine Tablette
)
zweimal täglich
.
Kinder und Jugendliche
Für Kinder und Jugendliche mit
einem Gewicht von mindestens 25
kg beträgt die
empfohlene
Dosierung 400
mg (1
Filmtablette) zweimal täglich. Wenn
die Patienten nicht in der Lage sind,
Tabletten zu schlucken, kann die Gabe der Kautabletten erwogen werden.
Verfügbarkeit weiterer Darreichungsformen und Stärken
:
ISENTRESS steht auch als
Kautablette
und als
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum
Einnehmen zur Verfügung. Bitte beachten Sie
die weiteren
Dosierungsangaben der jeweiligen
Fachinformationen für die Kautabletten und das Granulat zur
Herstellung einer Suspension zum
Einnehmen.
Sicherheit und W
irksamkeit von Raltegravir wurden bei Frühgeborenen
(< 37
Schwangerschaftswochen) und Neugeborenen mit einem geringen
Geburtsgewicht (unter
2.000
g) nicht untersucht. Für diese Population stehen keine Daten zur
Verfügung und daher sind
keine Dosisempfehlu