Isemid

Land: Europeiska unionen

Språk: norska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Torasemide

Tillgänglig från:

CEVA Santé Animale

ATC-kod:

QC03CA04

INN (International namn):

Torasemide

Terapeutisk grupp:

hunder

Terapiområde:

High-ceiling diuretika, Sulfonamider, vanlig

Terapeutiska indikationer:

For behandling av kliniske tegn er relatert til hjertesvikt hos hund, blant annet lungeødem.

Bemyndigande status:

autorisert

Tillstånd datum:

2019-01-09

Bipacksedel

15
B. PAKNINGSVEDLEGG
16
PAKNINGSVEDLEGG:
ISEMID 1 MG TYGGETABLETTER TIL HUND (2,5 – 11,5 KG)
ISEMID 2 MG TYGGETABLETTER TIL HUND (> 11,5 – 23 KG)
ISEMID 4 MG TYGGETABLETTER TIL HUND (> 23 – 60 KG)
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Ceva Santé Animale
10 av. De La Ballastière
33500 Libourne
Frankrike
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Ceva Santé Animale
Z1 Très le Bois
22600 Loudéac
Frankrike
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication
Zone autoroutière
53950 Louverne
Frankrike
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Isemid 1 mg tyggetabletter til hund (2,5 – 11,5 kg)
Isemid 2 mg tyggetabletter til hund (> 11,5 – 23 kg)
Isemid 4 mg tyggetabletter til hund (> 23 – 60 kg)
torasemid
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver tyggetablett inneholder:
VIRKESTOFF:
Isemid 1 mg
1 mg torasemid
Isemid 2 mg
2 mg torasemid
Isemid 4 mg
4 mg torasemid
Brune, avlange tyggetabletter som kan deles i to like deler.
4.
INDIKASJON(ER)
Til behandling av kliniske symptomer forårsaket av kongestiv
hjertesvikt hos hund, inkludert
lungeødem.
17
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved nyresvikt.
Skal ikke brukes ved alvorlig dehydrering, hypovolemi eller
hypotensjon.
Skal ikke brukes samtidig med andre loop-diuretika.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
6.
BIVIRKNINGER
I et klinisk feltforsøk var nedsatt nyrefunksjon, økning i
nyreverdier i blod, hemokonsentrasjon og
endringer i elektrolyttnivå (klorid, natrium, kalium, fosfor,
magnesium, kalsium) svært vanlig.
Følgende kliniske symptomer var vanlige: episodevise
gastrointestinale symptomer som oppkast og
diare, dehydrering, økt urinering, økt tørst, urinlekkasje, nedsatt
appetitt, vekttap og sløvhet.
Andre effekter som er forbundet med den farmakologiske aktiviteten til
torasemid ble observert i
prekliniske studier ved anbefalt dosering hos fr

Produktens egenskaper

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Isemid 1 mg tyggetabletter til hund (2,5 – 11,5 kg)
Isemid 2 mg tyggetabletter til hund (> 11,5 – 23 kg)
Isemid 4 mg tyggetabletter til hund (> 23 – 60 kg)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tyggetablett inneholder:
VIRKESTOFF:
Isemid 1 mg
1 mg torasemid
Isemid 2 mg
2 mg torasemid
Isemid 4 mg
4 mg torasemid
HJELPESTOFFER:
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tyggetablett.
Avlang brun tablett med delestrek. Tabletten kan deles inn i like
halvdeler.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund.
4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til behandling av kliniske symptomer forårsaket av kongestiv
hjertesvikt hos hund, inkludert
lungeødem.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved nyresvikt.
Skal ikke brukes ved alvorlig dehydrering, hypovolemi eller
hypotensjon.
Skal ikke brukes samtidig med andre loop-diuretika.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Dersom lungeødemet forverres og utvikles til alveolært ødem kan
start-/vedlikeholdsdosen økes
midlertidig. (se pkt. 4.9).
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Ved akuttbehandling av kritisk syke hunder med lungeødem, bør bruk
av injeksjonspreparater
vurderes før man starter behandling med oralt administrert diuretika.
3
Nyrefunksjon (måling av urea- og kreatininnivå i blod samt urin
protein/kreatinin ratio (UPC)),
hydreringsstatus og serumelektrolyttstatus bør monitoreres jevnlig
før og under behandling i samsvar
med nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær (se pkt. 4.3
og 4.6 i preparatomtalen).
Den diuretiske effekten av torasemid kan øke over tid ved gjentatt
dosering, særlig ved doser som
overstiger 0,2 mg/kg/dag. I slike tilfeller bør hyppigere
monitorering vurderes.
Torasemid bør brukes med forsiktighet ved diabetes mellitus. Det er
anbefalt å mo