Land: Belgien
Språk: nederländska
Källa: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Irinotecanhydrochloridetrihydraat 20 mg/ml - Eq. Irinotecan 17,33 mg/ml
Viatris GX BV-SRL
L01CE02
Irinotecan Hydrochloride Trihydrate
20 mg/ml
Concentraat voor oplossing voor infusie
Irinotecanhydrochloridetrihydraat 20 mg/ml
Intraveneus gebruik
Irinotecan
CTI-code: 347916-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 15 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 347916-01 - De grootte van de verpakking: 15 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05099151913777 - CNK-code: 2673630 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 347916-04 - De grootte van de verpakking: 20 x 15 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 347916-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 15 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2009-09-22
Bijsluiter 1/11 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER IRINOTECAN VIATRIS 40 MG/2 ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE IRINOTECAN VIATRIS 100 MG/5 ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE IRINOTECAN VIATRIS 300 MG/15 ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE IRINOTECAN VIATRIS 500 MG/25 ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE _irinotecanhydrochloridetrihydraat_ LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Irinotecan Viatris en waarvoor wordt Irinotecan Viatris gebruikt? 2. Wanneer mag Irinotecan Viatris niet aan u worden gegeven of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt Irinotecan Viatris gegeven? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Irinotecan Viatris? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS IRINOTECAN VIATRIS EN WAARVOOR WORDT IRINOTECAN VIATRIS GEBRUIKT? Irinotecan Viatris is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof irinotecanhydrochloridetrihydraat bevat. Irinotecanhydrochloridetrihydraat verstoort de groei en de verspreiding van kankercellen in het lichaam. Irinotecan Viatris is in combinatie met andere geneesmiddelen geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gevorderde of uitgezaaide kanker van de dikke darm of de endeldarm. Irinotecan Viatris kan alleen worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met uitgezaaide kanker van de dikke darm of de endeldarm bij wie de ziekte is teruggekeerd of voortgeschreden na aanvankelijke op fluorouracil gebaseerde behandeling. 2. WANNEER MAG IRINOTECAN VIATRIS NIET AAN U WORDEN GEGEVEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG IRINOTECAN Läs hela dokumentet
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Irinotecan Viatris 40 mg/2 ml concentraat voor oplossing voor infusie Irinotecan Viatris 100 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie Irinotecan Viatris 300 mg/15 ml concentraat voor oplossing voor infusie Irinotecan Viatris 500 mg/25 ml concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon van 2 ml bevat 40 mg irinotecanhydrochloride trihydraat, equivalent aan 34,66 mg irinotecan. Elke injectieflacon van 5 ml bevat 100 mg irinotecanhydrochloride trihydraat, equivalent aan 86,65 mg irinotecan. Elke injectieflacon van 15 ml bevat 300 mg irinotecanhydrochloride trihydraat, equivalent aan 259,95 mg irinotecan. Elke injectieflacon van 25 ml bevat 500 mg irinotecanhydrochloride trihydraat, equivalent aan 433,25 mg irinotecan. Eén ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 20 mg irinotecanhydrochloride trihydraat, equivalent aan 17,33 mg irinotecan. Hulpstof met bekend effect: sorbitol (E420) (45 mg/ml). Elke ml concentraat in de flacon bevat 0,072 mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie. Heldere oplossing. De pH van het concentraat voor oplossing voor infusie ligt tussen 3,0 en 4,0 en de osmolariteit ligt tussen 265 en 320 mosmol/l. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Irinotecan Viatris is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gevorderde colorectale kanker: in combinatie met 5-fluorouracil en folinezuur bij patiënten die nog geen chemotherapie hebben gekregen voor een gevorderde ziekte, in monotherapie bij patiënten die niet hebben gereageerd op een beproefd behandelingsschema op basis van 5-fluorouracil. Irinotecan Viatris in combinatie met cetuximab is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die de receptor voor epidermale groeifactor (EGFR) tot expressie brengt (KRAS wild type), die nog geen behandeling voor gemetastaseerde ziekte hebben gekre Läs hela dokumentet