Irinotecan Mylan 20 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

irinotekanhydrokloridtrihydrat

Tillgänglig från:

Mylan Hospital AS

ATC-kod:

L01CE02

INN (International namn):

irinotecan

Dos:

20 mg/ml

Läkemedelsform:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

irinotekanhydrokloridtrihydrat 20 mg Aktiv substans; sorbitol Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Irinotekan

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2012-10-26

Bipacksedel

_Läkemedelsverket 2013-06-25_
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
IRINOTECAN STRIDES 20 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
irinotekanhydrokloridtrihydrat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA
DETTA LÄKEMEDEL.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig
till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har
ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada 
dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

Om några biverkningar blir värre eller om du
märker biverkningar som 
inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Irinotecan Strides är och vad det används för
2.
Innan du använder Irinotecan Strides 
3.
Hur du använder Irinotecan Strides 
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Irinotecan Strides ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD IRINOTECAN STRIDES ÄR OCH VAD DER ANVÄNDS FÖR
Irinotecan Strides hör till en grupp läkemedel som kallas för
cytostatika (medel mot 
cancer).
Irinotecan Strides används för behandling av
framskriden cancer i tjocktarmen och 
ändtarmen hos vuxna,
antingen i kombination med andra läkemedel (5-
fluorouracil/folinsyra, bevacizumab, cetuximab, capecitabin) eller ensamt 
(monoterapi).
Irinotekan som finns i Irinotecan Strides kan
också vara godkänd för att behandla 
andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, 
apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du
har ytterligare frågor och följ 
alltid deras instruktion.
2.
INNAN DU ANVÄNDER IRINOTECAN STRIDES
ANVÄND INTE IRINOTECAN STRIDES 

om du är
allergisk mot irinotekanhydrokloridtrihydrat eller något annat 
innehållsämne i Irinotecan Strides.

om du har någon annan
tarmsjukdom ell

Produktens egenskaper

_Läkemedelsverket 2012-10-25_
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Irinotecan Strides 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 
En
ml koncentrat innehåller 20 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat motsvarande 
17,33 mg/ml irinotekan. 
Varje 2
ml injektionsflaska Irinotecan Strides innehåller 40 mg 
irinotekanhydrokloridtrihydrat
Varje 5
ml injektionsflaska Irinotecan Strides innehåller 100 mg 
irinotekanhydrokloridtrihydrat
Hjälpämnen:
Sorbitol E420 (45 mg/ml)
För fullständig förteckning över
hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Klar, svagt gul lösning
utan synliga partiklar med ett pH mellan 3,0 och 3,8 och 
osmolaritet mellan 270 och 392 mOsmol per liter.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Irinotecan Strides är indicerat för behandling av
patienter med avancerad 
kolorektalcancer: 
– 
i kombination med 5-fluorouracil och
folinsyra till patienter utan tidigare 
kemoterapi för avancerad sjukdom
– 
som monoterapi till patienter som har sviktat på etablerad 5-
fluorouracilbaserad behandlingsregim.
Irinotecan Strides i kombination med cetuximab är
indicerat för behandling av 
patienter med metastaserande kolorektalcancer, om tumören uttrycker epidermal 
tillväxtfaktorreceptor (EGFR) och
KRAS vildtyp, och inte fått tidigare 
behandling mot metastaserande sjukdom eller efter svikt av 
irinotekaninnehållande cytostatikabehandling (se avsnitt 5).
Irinotecan Strides i kombination med 5-fluorouracil, folinsyra och
bevacizumab 
är
indicerat som förstalinjebehandling av patienter med metastaserande 
kolorcancer eller rektalcancer.
Irinotecan Strides i kombination med capecitabin, med eller utan bevacizumab 
är
indicerat som förstalinjebehandling av patienter med metastaserande 
kolorektalcancer.
_Läkemedelsverket 2012-10-25_
4.2 D