IRINOTECAN MEDAC 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Land: Ungern

Språk: ungerska

Källa: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiva substanser:

irinotecan

Tillgänglig från:

Medac GmbH

ATC-kod:

L01XX19

INN (International namn):

irinotecan

Enheter i paketet:

1x2ml injekciós üvegben 1x5ml injekciós üvegben 1x15ml injekciós üvegben

Klass:

TT

Receptbelagda typ:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Produktsammanfattning:

1x2ml injekciós üvegben OGYI-T-20992 / 01; 1x5ml injekciós üvegben OGYI-T-20992 / 02; 1x15ml injekciós üvegben OGYI-T-20992 / 03

Bemyndigande status:

Generikus

Tillstånd datum:

2009-08-27

Bipacksedel

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
IRINOTECAN MEDAC 20 MG/ML, KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
Irinotekán-hidroklorid-trihidrát
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Irinotecan medac és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Irinotecan medac alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Irinotecan medac-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell az Irinotecan medac-ot tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IRINOTECAN MEDAC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Irinotecan medac a daganatellenes gyógyszereknek
(citosztatikumoknak ) nevezett gyógyszerek
csoportjába tartozik.
Az Irinotecan medac-ot általában előrehaladott vastagbéldaganat,
illetve végbéldaganat kezelésére
alkalmazzák felnőtteknél, önmagában vagy egyéb gyógyszerekkel
kombinálva.
Ha további felvilágosításra van szüksége a betegségét
illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
2.
TUDNIVALÓK AZ IRINOTECAN MEDAC ALKALMAZÁSA ELŐTT
ÖN NEM KAPHAT IRINOTECAN MEDAC-OT,
•
ha allergiás (túlérzékeny) az irinotekán-hidroklorid-trihidrátra
vagy az Irinotecan medac egyéb
összetevőjére.
•
ha bármilyen egyéb bélbetegségben szenved vagy korábban
bélelzáródásban szenvedett.
•
ha terhes vagy szoptat, illetve ha terhességet tervez

Produktens egenskaper

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Irinotecan medac 20 mg/ml, koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A koncentrátum oldatos infúzióhoz milliliterenként 20 mg
irinotekán hidroklorid trihidrátot (ami
17,33 mg irinotekánnak felel meg) tartalmaz.
40 mg irinotekán hidroklorid trihidrát 2 ml-es injekciós
üvegenként (40 mg/2 ml).
100 mg irinotekán hidroklorid trihidrát 5 ml-es injekciós
üvegenként (100 mg/5 ml).
300 mg irinotekán hidroklorid trihidrát 15 ml-es injekciós
üvegenként (300 mg/15 ml).
Segédanyag(ok): szorbit (E420).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, sárga színű oldat.
pH 3,0 – 3,8
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Irinotecan medac előrehaladott colorectális carcinomában
szenvedő betegek kezelésére javallt.
●
5-fluorouracilt tartalmazó kezelési protokoll szerinti előzetes
kezelésre nem reagáló betegeknél
monoterápiában.
●
előrehaladott daganatos betegség előzetes kemoterápiás
kezelésében nem részesült betegeknél
5-fluorouracillal és folinsavval kombinációban.
Az Irinotecan medac cetuximabbal kombinációban alkalmazva
epidermális növekedési faktor
receptort (_epidermal growth factor receptor, _EGFR) expresszáló,
metasztatikus colorectalis carcinoma
kezelésére szolgál abban az esetben, ha az előzetesen alkalmazott,
irinotekánt is tartalmazó citotoxikus
kezelés sikertelennek bizonyult.
Az Irinotecan medac 5-fluorouracillal, folinsavval és bevacizumabbal
kombinálva metasztatikus
colon- vagy rectum carcinomában szenvedő betegek elsővonalbeli
kezelésére javallt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Csak felnőtteknek adható. Az irinotekán oldatos infúziót
feloldást követően perifériás vagy centrális
vénába kell adni.
3551/40/2008
2
Ajánlott adagolás
_Monoterápiában (korábban kezelt betegek esetében):_
Az irinotekán ajánlott adagja 350 mg/m², 30 – 90 percig tartó
intravénás infúzió fo