Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Land: Lettland

Språk: lettiska

Källa: Zāļu valsts aģentūra

Aktiva substanser:

Irinotekāna hidrohlorīda trihidrāts

Tillgänglig från:

Accord Healthcare B.V., Netherlands

ATC-kod:

L01CE02

INN (International namn):

Irinotecani hydrochloridum trihydricum

Dos:

20 mg/ml

Läkemedelsform:

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Receptbelagda typ:

Pr.

Tillverkad av:

Accord Healthcare B.V., Netherlands; Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o., Poland

Produktsammanfattning:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Bemyndigande status:

Uz neierobežotu laiku

Bipacksedel

SASKAŅOTS ZVA 30-11-2023
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
IRINOTECAN ACCORD 20 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
_Irinotecani hydrochloridum trihydricum _
Jūsu zāļu nosaukums ir “Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrāts
infūziju šķīduma pagatavošanai”, bet
turpmāk lietošanas instrukcijā tas tiks saukts par “Irinotecan
Accord”.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Irinotecan Accord un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina, pirms tiek ievadīts Irinotecan Accord
3.
Kā Irinotecan Accord Jums tiks ievadīts
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Irinotecan Accord
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR IRINOTECAN ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Irinotekāns pieder zāļu grupai, ko sauc par citostatiskajiem
līdzekļiem (pretvēža zāles). Irinotekānu lieto
kopā ar citām zālēm (kombinētā terapija) vai vienu pašu
(monoterapija) progresējoša resnās un taisnās
zarnas vēža ārstēšanai pieaugušajiem. Irinotecan Accord ir
pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu
irinotekāna hidrohlorīda trihidrātu. Irinotekāna hidrohlorīda
trihidrāts traucē vēža šūnu augšanu un
izplatīšanos organismā.
Ārsts var izmantot irinotekānu kombinācijā ar
5-FLUORURACILU/FOLĪNSKĀBI (5-FU/FS)
un
BEVACIZUMABU
,
lai ārstētu
RESNĀS VAI TAISNĀS ZARNAS VĒZI.
Ārsts var izmantot irinotekānu kombinācijā
KAPECITABĪNU
ar vai bez
BEVACIZUMABA
, lai ārstētu
RESNĀS
UN TAISNĀS ZARNAS VĒZI.
Ārsts var izmantot irinotekānu kombinācijā ar
CET

Produktens egenskaper

SASKAŅOTS ZVA 30-11-2023
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml koncentrāta satur 20 mg irinotekāna hidrohlorīda
trihidrāta (
_Irinotecani hydrochloridum _
_trihydricum_
), kas atbilst 17,33 mg irinotekāna.
Katrs 2 ml flakons satur 40 mg irinotekāna hidrohlorīda trihidrāta
(40 mg/2 ml).
Katrs 5 ml flakons satur 100 mg irinotekāna hidrohlorīda trihidrāta
(100 mg/5 ml).
Katrs 15 ml flakons satur 300 mg irinotekāna hidrohlorīda
trihidrāta (300 mg/15 ml).
Katrs 25 ml flakons
satur 500 mg irinotekāna hidrohlorīda trihidrāta (500 mg/25 ml).
Katrs 50 ml flakons satur 1000 mg irinotekāna hidrohlorīda
trihidrāta (1000 mg/50 ml).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Katrs ml satur 45 mg sorbīta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Gaiši dzeltens dzidrs šķīdums, kas praktiski nesatur daļiņas. pH
līmenis ir robežās no 3,0 līdz 3,8 un
osmolalitāte robežās apmēram no 270 līdz 330 mOsm/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai indicēts pacientu ar
progresējošu kolorektālu vēzi ārstēšanai:
•
kombinācijā ar 5-fluoruracilu un folīnskābi pacientiem, kuriem
iepriekš nav veikta ķīmijterapija
progresējošas slimības ārstēšanai;
•
monoterapijā pacientiem, kuriem bijusi neveiksmīga ārstēšana ar
5-fluoruracilu saturošu
ārstēšanas shēmu.
Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai kombinācijā ar cetuksimabu
indicēts pacientiem ar RAS pirmatnēja tipa (
_wild-type_
) metastātisku kolorektālu vēzi un epidermas
augšanas faktora receptora (EGFR) ekspresiju, kuri iepriekš nav
saņēmuši metastātiskas slimības
terapiju vai kuriem irinotekānu saturoša citotoksiskā terapija
bijusi neveiksmīga (skatīt
5.1. apakšpunktu).
Irinot