IRINOCOL 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Land: Ungern

Språk: ungerska

Källa: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiva substanser:

irinotecan

Tillgänglig från:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

ATC-kod:

L01XX19

INN (International namn):

irinotecan

Enheter i paketet:

1x2ml injekciós üvegben 5x2ml injekciós üvegben 1x5ml injekciós üvegben 5x5ml injekciós üvegben

Klass:

TT

Receptbelagda typ:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Bemyndigande status:

Generikus

Tillstånd datum:

2010-03-04

Bipacksedel

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
IRINOCOL 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
irinotekán-hidroklorid-trihidrát
MIELŐTT
ELKEZDENÉ
ALKALMAZNI
EZT
A
GYÓGYSZERT,
OLVASSA
EL
FIGYELMESEN
AZ
ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Irinocol és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Irinocol alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Irinocol-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell tárolni az Irinocol-t?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IRINOCOL, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Irinocol a daganatellenes gyógyszerek (citosztatikumok)
csoportjába tartozik.
Az Irinocolt a vastagbél és a végbél előrehaladott daganatának
kezelésére alkalmazzák felnőttek
esetében, egyéb gyógyszerekkel kombinálva, vagy magában.
2.
TUDNIVALÓK AZ IRINOCOL ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM ADHATÓ ÖNNEK AZ IRINOCOL:
-
ha ALLERGIÁS (TÚLÉRZÉKENY) az ironotekánra vagy az IRINOCOL
EGYÉB ÖSSZETEVŐJÉRE.
-
ha BÁRMILYEN EGYÉB BÉLBETEGSÉGE van, vagy BÉLELZÁRÓDÁS SZERPEL
A KÓRELŐZMÉNYÉBEN.
-
ha TERHES, vagy SZOPTAT.
-
ha EMELKEDETT A BILIRUBIN SZINTJE (a vér bomlási terméke).
-
ha SÚLYOS CSONTVELŐ-ELÉGTELENSÉGE van.
-
ha ORBÁNCFŰ kivonatot szed (Hypericum perforatum- depresszió
ellenes szer).
-
ha NEM KIELÉGÍTŐ AZ ÁLTALÁNOS EGÉSZSÉGI ÁLLAPOTA (nemzetközi
standard szerint értékelve).
AZ

Produktens egenskaper

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
IRINOCOL 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: irinotekán (irinotekán-hidroklorid-trihidrát
formájában)
A
koncentrátum
20
mg/ml
irinotekán-hidroklorid-trihidrátot
tartalmaz,
(ami
17,33
mg/ml
irinotekánnak felel meg).
Segédanyagok:
szorbit
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen–halványsárga színű oldat, pH 3,0 – 3,8
között.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az irinotekán az előrehaladott colorectalis carcinomában szenvedő
betegek kezelésére javasolt:
- előrehaladott betegség esetén előzetes kemoterápiás
kezelésben nem részesült betegeknél
5-fluorouracillal és folinsavval kombinálva
- előzetes, az elfogadott 5-fluorouracil tartalmú kezelésre nem
reagáló betegeknél monoterápiában.
Az irinotekán cetuximabbal kombinációban alkalmazva epidermális
növekedési faktor receptort
(_epidermal growth factor receptor,_
_ _EGFR) expresszáló, KRAS vad típusú metasztázist adó
colorectalis carcinoma kezelésére szolgál abban az esetben, ha a
beteg metasztatizáló daganat miatt
előzetes kezelésben nem részesült, vagy ha az irinotekánt is
tartalmazó citotoxikus kezelés
sikertelennek bizonyult.(lásd 5.1 pont).
Az irinotekán 5-fluorouracillal, folinsavval és bevacizumabbal
kombinálva a vastag- ill. végbél
metasztatizáló carcinomájában szenvedő betegek első vonalbeli
kezelésére javasolt.
Az irinotecan kapecitabinnal, vagy kapecitabinnal és bevacizumabbal
kombinálva, metasztatizáló
colorectalis carcinomában szenvedő betegek első vonalbeli
kezelésére javasolt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Kizárólag felnőttek részére. Az Irinocol 20 mg/ml koncentrátum
oldatos infúzióhoz hígítás után,
infúzióként adandó be perifériás vagy centrális vénába.
JAVASOLT ADAGOLÁS:
Monoterápiában (korábban kezelt betegek esetében):
Az Irinocol javasolt adag