Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/12,5 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

hydroklortiazid; irbesartan

Tillgänglig från:

Sandoz A/S

ATC-kod:

C09DA04

INN (International namn):

hydrochlorothiazide; irbesartan

Dos:

300 mg/12,5 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

hydroklortiazid 12,5 mg Aktiv substans; irbesartan 300 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Irbesartan och diuretika

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 7 tabletter (Al); Burk, 100 tabletter; Blister, 100 tabletter (Al); Blister, 98 tabletter (Al); Blister, 90 tabletter (Al); Blister, 84 tabletter (Al); Blister, 60 tabletter (Al); Blister, 50 tabletter (Al); Blister, 49 tabletter (Al); Blister, 30 tabletter (Al); Blister, 28 tabletter (Al); Blister, 20 tabletter (Al); Blister, 14 tabletter (Al); Blister, 10 tabletter (Al); Blister, 56 tabletter (Al); Blister, 7 tabletter (plast/Al); Blister, 10 tabletter (plast/Al); Blister, 14 tabletter (plast/Al); Blister, 20 tabletter (plast/Al); Blister, 28 tabletter (plast/Al); Blister, 30 tabletter (plast/Al); Blister, 49 tabletter (plast/Al); Blister, 50 tabletter (plast/Al); Blister, 56 tabletter (plast/Al); Blister, 60 tabletter (plast/Al); Blister, 84 tabletter (plast/Al); Blister, 90 tabletter (plast/Al); Blister, 98 tabletter (plast/Al); Blister, 100 tabletter (plast/Al)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2011-08-05

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, 300 MG/12,5 MG FILMDRAGERADE
TABLETTER
irbesartan/hydroklortiazid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz är och vad det används
för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Sandoz
3.
Hur du tar Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS
FÖR
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz är en kombination av två
aktiva ämnen, irbesartan och
hydroklortiazid.
IRBESARTAN
tillhör en grupp läkemedel som kallas angiotensin
II-receptorantagonister. Dessa får
blodkärlen att slappna av och blodtrycket att sjunka.
HYDROKLORTIAZID
tillhör en grupp läkemedel som kallas diuretika (urindrivande
medel).
De två aktiva ämnena i Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
samverkar så att blodtrycket sänks mer
än om man givit ämnena var för sig.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz används vid behandling av högt
blodtryck, då behandling med
enbart irbesartan eller hydroklortiazid inte har givit tillräcklig
kontroll av blodtrycket.
Irbesartan/hydroklortiazid som finns i Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Sandoz kan också vara godkänd
för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna
prod

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
,
300 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller 300 mg irbesartan och 12,5 mg
hydroklortiazid.
Hjälpämnen med känd effekt:
En filmdragerad tablett innehåller 19,5 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Aprikosfärgad, oval, bikonvex, filmdragerad tablett med märkningen
300H på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av essentiell hypertoni.
Denna kombinationstablett är indicerad för vuxna patienter vars
blodtryck inte kontrolleras tillräckligt
väl med irbesartan- eller hydroklortiazidmonoterapi (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz kan tas en gång dagligen, med
eller utan mat.
Dostitrering med de enskilda komponenterna (dvs. irbesartan respektive
hydroklortiazid) kan
rekommenderas.
Om det är kliniskt lämpligt kan byte direkt från monoterapi till
fast kombinationspreparat övervägas:
•
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 150 mg/12,5 mg kan administreras
till patienter vars
blodtryck inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart
hydroklortiazid eller irbesartan 150 mg.
•
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/12,5 mg kan administreras
till patienter som inte
uppnår tillräcklig blodtryckskontroll med irbesartan 300 mg eller
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 150 mg/12,5 mg.
•
Irbesartan/Hydrochlorothiazide/Sandoz 300 mg/25 mg kan administreras
till patienter som inte
uppnår tillräcklig blodtryckskontroll med
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
300 mg/12,5 mg.
Doser som är högre än 300 mg irbesartan/25 mg hydroklortiazid en
gång dagligen rekommenderas
inte. Vid behov kan Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz ges
tillsammans med annat
blodtryckssänkande läkemedel (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1).
Särskilda populationer
_Nedsatt nju