Land: Venezuela
Språk: spanska
Källa: Instituto Nacional de Higiene
IRBESARTAN
DOROPHARMA C.A. / VENEZUELA
IRBESARTAN
300 mg
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
ORAL
CON PRESCRIPCION FACULTATIVA
BLUEPHARMA - INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
VIGENTE
2023-05-16
EF/39/2016-SREF-0005 F-PERC-007 Agosto 2015 Revisión 3 CÓDIGO DE VERIFICACIÓN #SREF-00050V0EF0E05875N82016# Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041 Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.ihrr.gob.ve RIF: G-20000101-1 Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php Pagina 1 de 5 SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 37.006 del 03 de agosto de 2000, establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas: CLASIFICACION: ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS NOMBRE DEL PRODUCTO: * * IRBESARTAN 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS * * No. REGISTRO SANITARIO: E.F.G.41.571/16 FABRICANTE: BLUEPHARMA-INDUSTRIA FARMACEUTICA,S.A / PORTUGAL FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA REPRESENTANTE: DOROPHARMA C.A. / VENEZUELA FARMACEUTICO PATROCINANTE: MIRTHA MARIA RODRIGUES FERNANDES PROPIETARIO: BLUEPHARMA GENERICOS-COMERCIO DE MEDICAMENTOS,S.A. / PORTUGAL ALMACENADOR: DOROPHARMA C.A. / VENEZUELA DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE: Indicaciones Terapeuticas: Tratamiento de la hipertensión arterial. Posologia aprobada: Dosis recomendada: Adultos: 150 - 300 mg una vez al día. EF/39/2016-SREF-0005 F-PERC-007 Agosto 2015 Revisión 3 CÓDIGO DE VERIFICACIÓN #SREF-00050V0EF0E05875N82016# Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041 Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.ihrr.gob.ve RIF: G-20000101-1 Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php Pagina 2 de 5 Dosis máxima diaria: 300 mg/día. Dosis en pa Läs hela dokumentet
1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO IRBESARTAN 2. VIA DE ADMINISTRACION ORAL 3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Antagonistas de los receptores de angiotensina II, monoterapia. CÓDIGO ATC: C09CA04. 3.1. FARMACODINAMIA Irbesartán es un antagonista competitivo de los receptores de la angiotensina II con actividad selectiva sobre el sub-tipo AT1, por el cual muestra una afinidad 8.500 veces superior a la registrada por el AT2. Bloquea la unión de la angiotensina II a sus receptores en el músculo liso, glándula suprarrenal y otros tejidos, inhibiendo así el efecto vasopresor del sistema renina-angiotensina, la síntesis y liberación de aldosterona y la reabsorción de sodio a nivel renal. No ejerce efectos inhibitorios sobre la enzima angiotensina-convertasa y no bloquea ni se une a otros receptores hormonales o a canales iónicos conocidos de importancia en la regulación cardiovascular. La experiencia clínica demuestra que el irbesartán disminuye la presión arterial con un cambio mínimo de la frecuencia cardíaca. Tras la administración de una dosis única de irbesartán se obtiene una reducción de la presión arterial a las 3-6 horas que se mantiene por, al menos, 24 horas. Con el uso diario se evidencia un efecto antihipertensivo sustancial a las 1 - 2 semanas y una respuesta terapéutica óptima en 4-6 semanas. 3.2. FARMACOCINÉTICA ABSORCIÓN Luego de su administración oral se absorbe en un 60 - 80% en el tracto gastrointestinal, generando concentraciones plasmáticas pico en 1,5 - 2 horas que alcanzan su estado estable a los 3 días con la dosificación continua. Los alimentos no alteran su biodisponibilidad. DISTRIBUCIÓN Exhibe un volumen de distribución de 53 - 93 L y una unión a proteínas plasmáticas de 90%. BIOTRANSFORMACIÓN Se biotransforma a nivel hepático mediante glucuronidación y oxidación dando lugar a metabolitos farmacológicamente inactivos. ELIMINACIÓN Irbesartán y sus metabolitos se eliminan por renal (20%) y el resto por vía biliar. Su vida media de eli Läs hela dokumentet