IODURO (123 I) DE SODIO CURIUM PHARMA SPAIN 37 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE

Land: Spanien

Språk: spanska

Källa: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiva substanser:

IODURO (123I) SODIO

Tillgänglig från:

CURIUM PHARMA SPAIN S.A.

ATC-kod:

V09FX02

INN (International namn):

IODURO (123I) SODIUM

Dos:

37 MBq/ml

Läkemedelsform:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Sammansättning:

IODURO (123I) SODIO 37 MBq

Administreringssätt:

VÍA INTRAVENOSA

Receptbelagda typ:

con receta

Terapiområde:

Ioduro (123I) de sodio

Produktsammanfattning:

IODURO (123 I) DE SODIO MALLINCKRODT 37 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 185 MBq en fecha y hora de calibración Autorizado 19/01/2009 Comercializado - IODURO (123 I) DE SODIO MALLINCKRODT 37 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 37 MBq en fecha y hora de calibración Autorizado 19/01/2009 Comercializado - IODURO (123 I) DE SODIO MALLINCKRODT 37 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 370 MBq en fecha y hora de calibración Autorizado 19/01/2009 Comercializado - IODURO (123 I) DE SODIO MALLINCKRODT 37 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 74 MBq en fecha y hora de calibración Autorizado 19/01/2009 Comercializado

Bemyndigande status:

Autorizado

Tillstånd datum:

2009-01-30

Bipacksedel

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PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO
IODURO (
123
I) DE SODIO CURIUM PHARMA SPAIN 37 MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Ioduro (
123
I) de sodio
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Ioduro (
123
I) de sodio Curium Pharma Spain 37 MBq/ml solución inyectable y para
qué se
utiliza.
2.
Antes de usar Ioduro (
123
I) de sodio Curium Pharma Spain 37 MBq/ml solución inyectable
3.
Cómo usar Ioduro (
123
I) de sodio Curium Pharma Spain 37 MBq/ml solución inyectable
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación Ioduro (
123
I) de sodio Curium Pharma Spain 37 MBq/ml solución inyectable
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES IODURO (
123
I) DE SODIO CURIUM PHARMA SPAIN 37 MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA
QUÉ SE
UTILIZA
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Pertenece al grupo de medicamentos denominados otros radiofármacos
para el diagnóstico del sistema
cardiovascular. Cuando se inyecta, se acumula temporalmente en el
tiroides. Debido a que el radiofármaco
contiene una pequeña cantidad de radiactividad puede detectarse desde
el exterior del cuerpo utilizando un
equipo médico especial denominado gammacámara, y se puede obtener
una imagen conocida como
gammagrafía. Esta gammagrafía mostrará exactamente la localización
y distribución del radiofármaco en
los órganos y tumores donde se acumula, ofreciendo al médico
información valiosa en cuanto a la forma y
funcionamiento de las glándulas tiroideas.
2. ANTES DE USAR IODURO (
123
I) DE SODIO CURIUM PHARMA S

Produktens egenskaper

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ioduro (
123
I) de sodio Curium Pharma Spain 37 MBq/ml solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución inyectable contiene 37 MBq de ioduro (
123
I) de sodio en la fecha y hora de calibración.
Las actividades disponibles por vial son: 37 MBq, 74 MBq, 185 MBq y
370 MBq en la fecha y hora de
calibración.
El iodo-123 se obtiene en un ciclotrón y decae a teluro-123 estable,
emitiendo radiación gamma pura con
energías de 159 keV (83,4 %), 440 keV (0,4 %) y 529 keV (1,4 %) y con
un período de semidesintegración
de 13,2 horas.
EXCIPIENTES:
1 ml de solución contiene 3,5 mg de ión sodio
Para lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
Solución clara e incolora.
_ _
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
El ioduro (
123
I) de sodio está indicado para evaluación de la función o
morfología de la glándula tiroides
mediante:
-
Gammagrafía
-
Prueba de captación de iodo radiactivo
Los datos de captación a las 24 horas se emplean generalmente para
calcular una dosis terapéutica de
ioduro (
123
I) de sodio.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Adultos:
_La actividad recomendada para un adulto de 70 kg oscila entre 3,7 y
14,8 MBq de la siguiente forma:_

Evaluación mediante gammagrafía:
_11,1 – 14,8 MBq administrada por vía intravenosa._
_ _

Evaluación mediante prueba de captación de iodo radiactivo:
_3,7 MBq administrada por vía _
_intravenosa._
_Sin embargo, el médico nuclear responsable de la prueba decidirá la
dosis en cada caso._
_Población pediátrica (menor de 18 años de edad):_
Debe administrarse una fracción de la actividad
recomendada para los adultos en función del peso corporal según la
siguiente fórmula:
_ _
2 de 12
actividad adulto (MBq) x peso corporal (kg)
Actividad niño (MBq) =
-----------------------------------------------------------------
70 (kg)
En niños