INVEGA SUSTENNA

Land: Ecuador

Språk: spanska

Källa: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Aktiva substanser:

Palmitato de paliperidona 156.00 mg 156 mg de palmitato de paliperidona es equivalente a 100 mg de paliperidona fracción activa

Tillgänglig från:

JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV [BE] BELGIUM

ATC-kod:

N05AX13SSY09268

Läkemedelsform:

SUSPENSION INYECTABLE DE LIBERACION PROLONGADA

Sammansättning:

Una jeringuilla precargada contiene: Palmitato de paliperidona (a) 156.00 mg 156 mg de palmitato de paliperidona es equivalente a 100 mg de paliperidona fracción activa

Administreringssätt:

[014] Intramuscular

Enheter i paketet:

Caja x 1 cuna x 1 jeringuilla precargada x 25 mg/0.25 mL (100 mg/1 mL) + 2 agujas + instructivo Caja x 1 cuna x 1 jeringuilla pr

Klass:

Monofármaco

Receptbelagda typ:

Bajo receta médica

Tillverkad av:

JANSSEN PHARMACEUTICA NV

Produktsammanfattning:

Descripcion forma farmaceutica: SUSPENSION BLANCA A BLANQUECINA LIBRE DE MATERIAL EXTRAÑO VISIBLE, HOMOGENEO DESPUES DE LA AGITACION; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2022-11-21 17:08:36 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: CAMBIO EN PROCESO DE MANUFACTURA DE PRODUCTO TERMINADO. 2023-05-17 17:08:36 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) CAMBIO DE SOLICITANTE DE REGISTRO SANITARIO DE: JOHNSON & JOHNSON DEL ECUADOR S.A A: JOHNSON & JOHNSON (ECUADOR) S.A. NOTIFICACIÓN: *NMED03 - CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: ZOILA MARINA MONRROY BARROS A: MARÍA DANIELA CASTILLO JARAMILLO 2023-08-01 17:08:36 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED 21: CAMBIOS EN EL PROCESO DE MANUFACTURA 2023-08-25 17:08:36 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: MODIFICACIÓN POR: AGOTAMIENTO DE INVENTARIO DE PRODUCTO TERMINADO Y MATERIAL DE EMPAQUE POR APROBACIÓN DE LA SOLICITUD 16858153202300000024P: - PRODUCTO TERMINADO EN BODEGA LOCAL CAJA X 1 C/UNA X 1 JERINGUILLA PRECARGADA X 75MG/0.75ML (100MG/1ML) + 2 AGUJAS + INSTRUCTIVO LOTE CANTIDAD (UNIDADES) FECHA FABRICACIÓN FECHA EXPIRACIÓN NCB1K00 290 MAR - 2023 FEB - 2025 MJB2900 2 OCT - 2022 SEP - 2024 CAJA X 1 C/UNA X 1 JERINGUILLA PRECARGADA X 100MG/1ML + 2 AGUJAS + INSTRUCTIVO LOTE CANTIDAD (UNIDADES) FECHA FABRICACIÓN FECHA EXPIRACIÓN NBB1E00 290 FEB - 2023 ENE - 2025 MIB3100 65 SEP - 2022 AGO - 2024 CAJA X 1 C/UNA X 1 JERINGUILLA PRECARGADA X 150MG/1.5ML + 2 AGUJAS + INSTRUCTIVO LOTE CANTIDAD (UNIDADES) FECHA FABRICACIÓN FECHA EXPIRACIÓN NBB3Q00 24 MAR - 2023 FEB - 2025 MIB3100 109 JUN - 2022 MAY - 2024 LKB3300 19 NOV - 2021 OCT - 2023 - PRODUCTO TERMINADO EN BODEGA DE FABRICANTE CAJA X 1 C/UNA X 1 JERINGUILLA PRECARGADA X 75MG/0.75ML (100MG/1ML) + 2 AGUJAS + INSTRUCTIVO LOTE CANTIDAD (UNIDADES) FECHA FABRICACIÓN FECHA EXPIRACIÓN NCB1K00 118 MAR - 2023 FEB - 2025 CAJA X 1 C/UNA X 1 JERINGUILLA PRECARGADA X 150MG/1.5ML + 2 AGUJAS + INSTRUCTIVO LOTE CANTIDAD (UNIDADES) FECHA FABRICACIÓN FECHA EXPIRACIÓN NBB3Q00 108 MAR - 2023 FEB - 2025 - MATERIAL DE EMPAQUE EN BODEGA DE FABRICANTE CAJA X 1 C/UNA X 1 JERINGUILLA PRECARGADA X 75MG/0.75ML (100MG/1ML) + 2 AGUJAS + INSTRUCTIVO TIPO DE MATERIAL CÓDIGO DE ARTE CANT POR AGOTAR (UNIDADES) CAJA 679747 88 ETIQUETA 679830 108 BOOKLET 738324 88 2023-08-25 17:08:36 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: *(NMED18) ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS Y DEL PROSPECTO, SIEMPRE Y CUANDO NO REPRESENTE UNA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO EN GENERAL 2023-09-20 17:08:36 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DE VERSIÓN CCDS ABRIL 2020 A CCDS DICIEMBRE 2022 ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DE CCDS ABRIL 2020 A CCDS DICIEMBRE 2022 2015-07-08 17:08:36 -> EMISION POR AMPLIACIÓN DE LA INDICACIÓN A: TRATAMIENTO DEL TRASTORNO ESQUIZOAFECTIVO COMO MONOTERAPIA Y COMO COMPLEMENTO DE LOS ANTIDEPRESIVOS Y ESTABILIZADORES DEL ESTADO DE ÁNIMO. 2017-01-16 17:08:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: - AMPLIACIÓN DE MUESTRA MÉDICA PARA LAS SIGUIENTES PRESENTACIONES: CAJA X 1 CUNA X 1 JERINGUILLA PRECARGADA X 25 MG/0.25 ML (100 MG/1 ML) + 2 AGUJAS + INSTRUCTIVO CAJA X 1 CUNA X 1 JERINGUILLA PRECARGADA X 50 MG/0.50 ML (100 MG/1 ML) + 2 AGUJAS + INSTRUCTIVO CAJA X 1 CUNA X 1 JERINGUILLA CON 0,750 ML + 2 AGUJAS + INSTRUCTIVO CAJA X 1 CUNA X 1 JERINGUILLA PRECARGADA X 100 MG/1 ML + 2 AGUJAS + INSTRUCTIVO CAJA X 1 CUNA X 1 JERINGUILLA PRECARGADA X 150 MG/1.50 ML (100 MG/1ML) + 2 AGUJAS + INSTRUCTIVO 2017-03-14 17:08:36 -> EMISION NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR ACTUALIZACION DE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE 2017-06-06 17:08:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. CORRECCIÓN DE LA PRESENTACIÓN COMERCIAL DE: CAJA X 1 CUNA X 1 JERINGUILLA CON 0,750 ML + 2 AGUJAS + INSTRUCTIVO A : CAJA X 1 CUNA X 1 JERINGUILLA PRECARGADA X 75 MG/0,75 ML (100 MG/1ML) + 2 AGUJAS + INSTRUCTIVO 2. CORRECCIÓN DE LA PRESENTACÓN DE MUESTRA MÉDICA DE: CAJA X 1 CUNA X 1 JERINGUILLA CON 0,750 ML + 2 AGUJAS + INSTRUCTIVO A : CAJA X 1 CUNA X 1 JERINGUILLA PRECARGADA X 75 MG/0,75 ML (100 MG/1 ML) + 2 AGUJAS + INSTRUCTIVO 2017-11-28 17:08:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR CAMBIO DE SOLICITANTE DE GRUNENTHAL ECUATORIANA CIA. LTDA. A JOHNSON & JOHNSON DEL ECUADOR S.A. CAMBIO DEL QUIMICO FARMACEUTICO RESPONSABLE DE MERCEDES HERRERA A ZOILA MARINA MONRROY BARROS REPRESENTANTE TECNICO DEL NUEVO SOLICITANTE. 2018-10-19 17:08:36 -> EMISION DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR:ACTUALIZACIÓN DEL PARÁMETRO AJUSTE TOTAL DE IMPUREZAS PARA LAS ESPECIFICACIONES PRINCIPIO ACTIVO 2019-04-01 17:08:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACION DE ETIQUETAS PARA PRESENTACION COMERCIAL: CAJA X 1 CUNA X 1 JERINGUILLA PRECARGADA X 75MG/0.750ML 2. ACTUALIZACION DE ETIQUETAS PARA PRESENTACION COMERCIAL: CAJA X 1 CUNA X 1 JERINGUILLA PRECARGADA X 100 MG/1 ML 3. ACTUALIZACION DE ETIQUETAS PARA PRESENTACION COMERCIAL: CAJA X 1 CUNA X 1 JERINGUILLA PRECARGADA X 150 MG/1.50 ML 4. CORRECCION DE TIPEO EN FORMAS DE PRESENTACIÓN DE PRODUCTO 2019-05-04 17:08:36 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN DE LA ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO CONFORME A LA ACTUALIZACIÓN DE LA FARMACOPEA OFICIAL 2019-05-04 17:08:36 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN DE LA ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO CONFORME A LA ACTUALIZACIÓN DE LA FARMACOPEA OFICIAL 2019-05-21 17:08:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE NOTIFICACIÓN POR: (NMED02) CORRECCIÓN DE TIPEO POR PARTE DEL USUARIO EN LA INFORMACIÓN DECLARADA EN FORMAS DE PRESENTACIÓN DE PRODUCTO: MUESTRA MÉDICA 2019-05-21 17:08:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE NOTIFICACIÓN POR: (NMED02) CORRECCIÓN DE TIPEO POR PARTE DEL USUARIO EN LA INFORMACIÓN DECLARADA EN FORMAS DE PRESENTACIÓN DE PRODUCTO: MUESTRA MÉDICA 2019-09-03 17:08:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO (ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD Y CAMBIOS EN LA REDACCIÓN DEL INSERTO). 2020-08-05 17:08:36 -> EMISION DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED11: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIA PRIMA: AJUSTES EN LAS ESPECIFICACIONES DEL PRINCIPIO ACTIVO EN RELACIÓN A LOS LÍMITES DE ENDOTOXINAS BACTERIANAS 0.30 A 0.15 EU/MG ? METODO FARMACOPEICO: PH.EUR. <2.6.14> Y USP 2020-10-28 17:08:36 -> EMISION DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: ACTUALIZACION DE INSERTO DE VERSIO

Bemyndigande status:

VIGENTE

Tillstånd datum:

2013-08-29