Intelence

Land: Europeiska unionen

Språk: nederländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Etravirine

Tillgänglig från:

Janssen-Cilag International NV

ATC-kod:

J05AG04

INN (International namn):

etravirine

Terapeutisk grupp:

Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, Antivirals for systemic use

Terapiområde:

HIV-infecties

Terapeutiska indikationer:

Intelence, in combinatie met een versterkt proteaseinhibitor en andere antiretrovirale geneesmiddelen, is geïndiceerd voor de behandeling van mens-immunodeficiëntie-virus-type 1 (HIV-1) infectie bij volwassen patiënten antiretrovirale behandeling-ervaren en in antiretrovirale behandeling-ervaren pediatrische patiënten vanaf zes jaar. Deze indicatie is gebaseerd op week-48 analyses van twee fase-III-studies in sterk voorbehandelde patiënten waar Intelence werd onderzocht in combinatie met een geoptimaliseerd achtergrond regime (OBR) die opgenomen darunavir/ritonavir. De indicatie bij pediatrische patiënten is gebaseerd op 48-week analyses van een enkel-arm -, fase-II-studie in antiretrovirale behandeling ervaren pediatrische patiënten.

Produktsammanfattning:

Revision: 30

Bemyndigande status:

Erkende

Tillstånd datum:

2008-08-28

Bipacksedel

47
B. BIJSLUITER
48
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
INTELENCE 25 MG TABLETTEN
etravirine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is INTELENCE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INTELENCE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
INTELENCE bevat de werkzame stof etravirine. INTELENCE behoort tot een
groep geneesmiddelen
tegen hiv, de zogenaamde non-nucleoside reverse-transcriptaseremmers
(NNRTI’s).
INTELENCE is een geneesmiddel voor de behandeling van een infectie met
het humaan
immunodeficiëntievirus (hiv). INTELENCE werkt door de hoeveelheid hiv
in uw lichaam te
verminderen. Dat zal uw afweersysteem verbeteren en het risico
verminderen dat u ziekten ontwikkelt
die verband houden met de hiv-infectie.
INTELENCE wordt gebruikt in combinatie met andere middelen tegen hiv
voor de behandeling van
volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder met een hiv-infectie die
eerder reeds andere
geneesmiddelen tegen hiv hebben gebruikt.
Uw arts zal met u bespreken welke combinatie van geneesmiddelen voor u
het beste is.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze

Produktens egenskaper

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
INTELENCE 25 mg tabletten
INTELENCE 100 mg tabletten
INTELENCE 200 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
INTELENCE 25 mg tabletten
Elke tablet bevat 25 mg etravirine.
Hulpstof met bekend effect
Elke tablet bevat 40 mg lactose (als monohydraat).
Elke tablet bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) en is in wezen
natriumvrij.
INTELENCE 100 mg tabletten
Elke tablet bevat 100 mg etravirine.
Hulpstof met bekend effect
Elke tablet bevat 160 mg lactose (als monohydraat).
Elke tablet bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) en is in wezen
natriumvrij.
INTELENCE 200 mg tabletten
Elke tablet bevat 200 mg etravirine.
Hulpstof met bekend effect
Elke tablet bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) en is in wezen
natriumvrij.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
INTELENCE 25 mg tabletten
Tablet
Witte tot gebroken witte, ovale tablet met breukstreep, waarop aan
één kant “TMC” is ingebracht.
De tablet kan worden verdeeld in twee gelijke doses.
INTELENCE 100 mg tabletten
Tablet
Witte tot gebroken witte, ovale tablet, waarop aan één kant
“T125” en op de andere kant “100” is
ingebracht.
INTELENCE 200 mg tabletten
Tablet
Witte tot gebroken witte, biconvexe, langwerpige tablet, waarop aan
één kant “T200” is ingebracht.
3
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
INTELENCE, in combinatie met een gebooste proteaseremmer en andere
antiretrovirale
geneesmiddelen, is geïndiceerd voor de behandeling van een infectie
met het humaan
immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) bij met antiretrovirale
geneesmiddelen voorbehandelde
volwassen patiënten en bij met antiretrovirale geneesmiddelen
voorbehandelde pediatrische patiënten
vanaf 2 jaar (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De therapie moet ingesteld worden door een arts met ervaring in de
behandeling van hiv-infecties.
Dosering
INTELENCE moet altijd toegediend worden in combinatie met a