INSULATARD NPH Novolet 100 UI/ml, suspension injectable en stylo pré-rempli de 3 ml

Land: Frankrike

Språk: franska

Källa: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

insuline humaine recombinante isophane

Tillgänglig från:

NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS

INN (International namn):

insulin human recombinant isophane

Dos:

100 UI

Läkemedelsform:

suspension

Sammansättning:

composition pour 1 ml > insuline humaine recombinante isophane : 100 UI

Administreringssätt:

sous-cutanée

Enheter i paketet:

5 cartouche(s) en verre de 3 ml dans stylo pré-rempli en plastique

Receptbelagda typ:

liste II

Produktsammanfattning:

333 762-2 ou 34009 333 762 2 2 - 5 cartouche(s) en verre de 3 ml dans stylo pré-rempli en plastique - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/10/2003;

Bemyndigande status:

Abrogée

Tillstånd datum:

1991-03-26

Bipacksedel

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 07/12/1999
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur
ordonnance :
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de
prendre ce médicament.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
·
Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou
votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez à
personne d'autre. Vous risqueriez de lui causer du tort
, même si elle présente les mêmes symptômes que vous.
Dénomination du médicament
INSULATARD NPH NOVOLET 100 UI/ml, suspension injectable en stylo
pré-rempli de 3 ml
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est :
une insuline humaine recombinante (c'est-à-dire produite en utilisant
la technique de l'ADN recombinant).
Les autres composants sont :
glycérol, méta-crésol, phénol, phosphate disodique dihydraté,
chlorure de zinc, sulfate de protamine, hydroxyde de sodium,
acide chlohydrique, eau pour préparations injectables.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
Titulaire
Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.
32, rue de Bellevue
92773 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX
Exploitant
Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.
32, rue de Bellevue
92773 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX
Fabricant
Novo Nordisk A/S
2880 - BAGSVAERD
DANEMARK
1. QU'EST-CE QUE INSULATARD NPH NOVOLET 100 UI/ml ET DANS QUEL CAS
EST-IL UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Insulatard NPH Novolet est une suspension injectable blanche et
uniformément opaque contenue dans un stylo pré-remplie
de 3 ml.
Insulatard NPH Novolet est un agent antidiabétique qui diminue le
taux sanguin de sucre (glycémie) après injection. Une
fois injecté sous la peau (sous-cutané), Insulatard NPH Novolet agit
au bout de 1 heure 30 minutes ; son effet est maximal
entre 4 et 12 heures après

Produktens egenskaper

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/12/1999
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
INSULATARD NPH NOVOLET 100 UI/ml, suspension injectable en stylo
pré-rempli de 3 ml
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Insuline humaine recombinante*
isophane...........................................................................
100 UI
pour 1 ml
Une Unité Internationale (UI) correspond à 0,035 mg d'insuline
humaine anhydre.
*insuline obtenue sur cultures de levures Saccharomyces cerevisiae
transformées par insertion d'un plasmide codant pour la
synthèse de l'insuline humaine.
Pour les excipients, voir 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement du diabète sucré.
4.2 Posologie et mode d'administration
La posologie est déterminée de façon individuelle par le médecin
en fonction des besoins du patient. Chez les patients
diabétiques de type 1, la dose moyenne pour couvrir les besoins
quotidiens en insuline est comprise entre 0,5 et 1,0 UI/kg.
Chez l'enfant prépubère, la dose est comprise entre 0,7 et 1,0 UI/kg
mais peut être beaucoup plus faible pendant la période
de rémission partielle. En cas de résistance à l'insuline, par
exemple pendant la puberté ou chez le sujet obèse, les besoins
quotidiens en insuline sont parfois largement supérieurs.
Chez les patients diabétiques de type 2, les doses initiales sont
souvent plus faibles, entre 0,3 et 0,6 UI/kg/jour.
Chez les patients diabétiques, le contrôle glycémique optimisé
retarde efficacement le début des complications tardives du
diabète et ralentit leur progression. L'optimisation du contrôle
métabolique, avec la surveillance de la glycémie, est donc
recommandée.
Chez le sujet âgé, l'objectif principal du traitement sera de
soulager les symptômes et de prévenir les événements
hypoglycémiques.
La préparation est généralement administrée par voie sous-cutanée
au niveau de la cuisse. Les injections peuvent être
aussi réalisées dans