Inspra 25 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

eplerenon

Tillgänglig från:

Paranova Läkemedel AB

ATC-kod:

C03DA04

INN (International namn):

eplerenone

Dos:

25 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

natriumlaurilsulfat Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne; eplerenon 25 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Eplerenon

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2014-07-11

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
INSPRA 25 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
INSPRA 50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
eplerenon
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad INSPRA
är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar
INSPRA
3.
Hur du tar
INSPRA
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur
INSPRA
ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD INSPRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
INSPRA
tillhör en läkemedelsgrupp som kallas selektiva
aldosteronantagonister. Dessa antagonister
hämmar effekten av aldosteron, en substans som kroppen bildar för
reglering av blodtrycket och
hjärtats funktion. Höga nivåer av aldosteron kan orsaka
förändringar i kroppen som leder till hjärtsvikt.
INSPRA
används för att behandla din hjärtsvikt för att förhindra
försämring och minska antalet
sjukhusvistelser om du har:
1.
haft en hjärtinfarkt nyligen, i kombination med andra läkemedel som
används för att behandla
din hjärtsvikt, eller
2.
haft ihållande, milda symtom trots den behandling du fått än så
länge.
Eplerenon som finns i Inspra kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan
hälsovårdspersonal om du har
ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR INSPRA
TA INTE INSPRA:
-
om du är allergisk mot eplerenon eller något annat innehållsämne i
detta lä

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Inspra 25 mg filmdragerade tabletter.
Inspra 50 mg filmdragerade tabletter.
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 25 mg eplerenon.
Varje tablett innehåller 50 mg eplerenon.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Varje 25 mg tablett innehåller 35,7 mg laktosmonohydrat (se avsnitt
4.4).
Varje 50 mg tablett innehåller 71,4 mg laktosmonohydrat (se avsnitt
4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett [tablett].
Tabletter 25 mg: Gul tablett med ”Pfizer” på ena sidan av
tabletten, "NSR" över "25" på den andra
sidan.
Tabletter 50 mg: Gul tablett med ”Pfizer” på ena sidan av
tabletten, "NSR" över "50" på den andra
sidan.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Eplerenon är indicerat:

som tillägg till standardterapi inkluderande beta-blockerare, för
reduktion av kardiovaskulär
mortalitet och morbiditet hos stabila patienter med
vänsterkammardysfunktion (LVEF ≤ 40 %)
och kliniska tecken på hjärtsvikt efter nyligen genomgången
hjärtinfarkt.

som tillägg till optimerad standardterapi, för reduktion av
kardiovaskulär mortalitet och
morbiditet hos vuxna patienter med New York Heart Association (NYHA)
klass II (kronisk)
hjärtsvikt och systolisk vänsterkammardysfunktion (LVEF ≤ 30 %)
(se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_Dosering_
För individuell dosjustering finns styrkorna 25 mg och 50 mg
tillgängliga. Den maximala doseringen
är 50 mg dagligen.
_För hjärtsviktspatienter efter hjärtinfarkt_
Den rekommenderade underhållsdosen av eplerenon är 50 mg en gång
dagligen. Behandlingen bör
inledas med 25 mg en gång dagligen och titreras upp till måldosen 50
mg per dag, helst inom 4
veckor, med beaktande av kaliumnivån i serum (se tabell 1).
Eplerenonterapi bör normalt startas inom
3-14 dagar efter en akut hjärtinfarkt.
_För patienter med NYHA klass II (kronisk) hjärtsvikt_
För patienter med kronisk hjärtsvikt NYHA klass II