Inrebic

Land: Europeiska unionen

Språk: tyska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

fedratinib dihydrochloride monohydrate

Tillgänglig från:

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-kod:

L01EJ02

INN (International namn):

fedratinib

Terapeutisk grupp:

Antineoplastische Mittel

Terapiområde:

Myeloproliferative Disorders; Primary Myelofibrosis

Terapeutiska indikationer:

Inrebic is indicated for the treatment of disease-related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis, post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis who are Janus Associated Kinase (JAK) inhibitor naïve or have been treated with ruxolitinib.

Produktsammanfattning:

Revision: 4

Bemyndigande status:

Autorisiert

Tillstånd datum:

2021-02-08

Bipacksedel

31
B. PACKUNGSBEILAGE
32
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
INREBIC 100 MG HARTKAPSELN
Fedratinib
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Inrebic und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Inrebic beachten?
3.
Wie ist Inrebic einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Inrebic aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST INREBIC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST INREBIC?
Inrebic enthält den Wirkstoff Fedratinib. Es gehört zu einer Gruppe
von Medikamenten, die als
„Proteinkinase-Inhibitoren“ bekannt sind.
WOFÜR WIRD INREBIC ANGEWENDET?
Inrebic wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit einer
vergrößerten Milz oder mit Symptomen
im Zusammenhang mit Myelofibrose, einer seltenen Form von Blutkrebs,
verwendet.
WIE WIRKT INREBIC?
Eine vergrößerte Milz ist eines der Merkmale der Myelofibrose.
Myelofibrose ist eine Erkrankung des
Knochenmarks, bei der das Mark durch Narbengewebe ersetzt wird. Das
krankhafte Knochenmark
kann nicht

Produktens egenskaper

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Inrebic 100 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält Fedratinib-Dihydrochlorid-Monohydrat,
entsprechend 100 mg Fedratinib.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Rötlich-braune opake Kapseln, 21,4 – 22,0 mm (Größe 0), mit dem
weißen Aufdruck „FEDR“ auf der
Kappe und „100 mg“ auf dem Kapselkörper.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Inrebic wird angewendet für die Behandlung krankheitsbedingter
Splenomegalie oder Symptome bei
erwachsenen Patienten mit primärer Myelofibrose, Post-Polycythaemia
Vera-Myelofibrose oder
Post-Essentielle Thrombozythämie-Myelofibrose, die nicht mit einem
Janus-assoziierten
Kinase (JAK)-Inhibitor vorbehandelt sind oder die mit Ruxolitinib
behandelt wurden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Inrebic soll unter Aufsicht von Ärzten eingeleitet
und überwacht werden, die
Erfahrung mit der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs haben.
U
Dosierung
Patienten, die vor Beginn der Inrebic-Behandlung mit Ruxolitinib
behandelt werden, müssen
Ruxolitinib gemäß der Fachinformation von Ruxolitinib ausschleichen
und absetzen.
Vor Beginn der Behandlung mit Inrebic, in regelmäßigen Abständen
während der Behandlung und wie
klinisch angezeigt sollten die Werte von Thiamin (Vitamin B1), ein
großes Blutbild, Leberpanel,
Amylase/Lipase, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) und Kreatinin erhoben
werden. Eine Behandlung
mit Inrebic sollte bei Patienten mit Thiaminmangel erst begonnen
werden, wenn die Thiaminspiegel
aufgefüllt worden sind (siehe Ab