Inopran

Land: Serbien

Språk: serbiska

Källa: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiva substanser:

эрлотиниб

Tillgänglig från:

ZENTIVA PHARMA D.O.O.

ATC-kod:

L01XE03

INN (International namn):

erlotinib

Dos:

150mg

Läkemedelsform:

film tableta

Enheter i paketet:

film tableta; 150mg; blister, 3x10kom

Klass:

R

Receptbelagda typ:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Tillverkad av:

REMEDICA LTD

Produktsammanfattning:

JKL: 1039411

Bemyndigande status:

REGISTRACIJA

Tillstånd datum:

2017-08-08

Bipacksedel

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
INOPRAN
®
, 25 MG, FILM TABLETE
INOPRAN
®
, 100 MG, FILM TABLETE
INOPRAN
®
, 150 MG, FILM TABLETE
ERLOTINIB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Inopran i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Inopran
3.
Kako se uzima lek Inopran
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Inopran
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK INOPRAN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Inopran sadrži aktivnu supstancu erlotinib. Inopran je lek koji
se koristi za lečenje raka (karcinoma),
tako što sprečava aktivnost proteina koji se naziva receptor
epidermalnog faktora rasta (EGFR). Poznato je
da je ovaj protein uključen u rast i širenje ćelija raka.
Lek Inopran je namenjen lečenju odraslih osoba. Ovaj lek Vam može
biti propisan ako imate nemikroćelijski
(nemikorcelularni) karcinom pluća u uznapredovalom stadijumu. Može
Vam biti propisan kao početna
terapija ili kao terapija nakon početne hemioterapije ako je bolest
nakon nje ostala uglavnom nepromenjena,
pod uslovom da kod Vas ćelije raka imaju specifične mutacije EGFR.
Takođe lek Inopran Vam može biti
propisan ukoliko prethodna hemioterapija nije uspela da zaustavi Vašu
bolest.
Ovaj lek Vam takođe može biti propisan u kombinaciji sa još jednim
lekom koji se zovе gemcitabin, ako
imate rak gušterače (pankreasa) u metastatskom stadijumu.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK INOPRAN

Produktens egenskaper

1 od 21
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Inopran
®
, 25 mg, film tablete
Inopran
®
, 100 mg, film tablete
Inopran
®
, 150 mg, film tablete
INN: erlotinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Inopran, 25 mg, film tablete_
Jedna film tableta sadrži 25 mg erlotiniba (u obliku erlotinib
hidrohlorida).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 23,98 mg laktoza, monohidrata.
_Inopran, 100 mg, film tablete_
Jedna film tableta sadrži 100 mg erlotiniba (u obliku erlotinib
hidrohlorida).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 95,93 mg laktoza, monohidrata.
_Inopran, 150 mg, film tablete_
Jedna film tableta sadrži 150 mg erlotiniba (u obliku erlotinib
hidrohlorida).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 143,90 mg laktoza, monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
_Inopran, 25 mg, film tablete_
Okrugle, bikonveksne film tablete, bele do svetložute boje sa
utisnutom oznakom „25“ na jednoj strani.
Prečnik tablete iznosi 6,1 mm ± 5 %.
_Inopran, 100 mg, film tablete_
Okrugle, bikonveksne film tablete, bele do svetložute boje sa
utisnutom oznakom „100“ na jednoj strani.
Prečnik tablete iznosi 8,9 mm ± 5 %.
_Inopran, 150 mg, film tablete_
Okrugle, bikonveksne film tablete, bele do svetložute boje sa
utisnutom oznakom „150“ na jednoj strani.
Prečnik tablete iznosi 10,5 mm ± 5 %.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Nemikrocelularni karcinom pluća (engl. _Non-Small Cell Lung Cancer _-
NSCLC):
Lek Inopran je indikovan kao terapija prve linije kod pacijenata sa
lokalno uznapredovalim ili metastatskim
nemikrocelularnim karcinomom pluća (NSCLC) sa EGFR aktivirajućim
mutacijama (engl. _epidermal growth _
_factor receptor_).
2 od 21
Lek Inopran je takođe indikovan za terapiju održavanja kod
pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili
metastatskim
NSCLC
sa
EGFR
aktivirajućim
mutacijama
i
stabilnom
bolešću
nakon
prve
linije
hemioterapi