Ingelvac MycoFLEX Injektionsvätska, suspension

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

Mycoplasma hyopneumoniae, stam J, inaktiverad

Tillgänglig från:

2care4 ApS

ATC-kod:

QI09AB13

INN (International namn):

Mycoplasma hyopneumoniae, strain J, a disabled

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, suspension

Sammansättning:

karbomer 1 mg Adjuvans; Mycoplasma hyopneumoniae, stam J, inaktiverad 1 - 4,61 RP Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapeutisk grupp:

Svin

Terapiområde:

Mykoplasmavaccin

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2014-02-12

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL
Ingelvac MycoFLEX injektionsvätska, suspension för grisar
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Tyskland
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Ingelvac MycoFLEX injektionsvätska, suspension för grisar
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Inaktiverad
_Mycoplasma hyopneumoniae_
, J Strain Isolate B-3745
En dos (1 ml) inaktiverat vaccin innehåller:
_Mycoplasma hyopneumoniae:_
≥ 1 RP*
* Relativ potens (ELISA test) i jämförelse med ett referensvaccin
Adjuvans:
Karbomer
Klar till lätt opalskimrande, ljusröd till brun suspension för
injektion.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För aktiv immunisering av grisar från 3 veckors ålder avseende att
minska lungskador till följd av
infektion med
_Mycoplasma hyopneumoniae_
.
Immunitetens insättande:
2 veckor efter vaccination.
Immunitetens varaktighet:
minst 26 veckor.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
BIVERKNINGAR
Biverkningar är mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur,
inklusive enstaka rapporterade
händelser):
-
Svåra överkänslighetsreaktioner kan förekomma och bör behandlas
symptomatiskt (ex.
adrenalin).
-
En övergående svullnad upp till fyra centimeter i diameter, ibland
med hudrodnad, kan
förekomma på injektionsstället. Dessa svullnader kan kvarstå i upp
till 5 dagar.
2
-
En övergående ökning av den rektala kroppstemperaturen på ungefär
0,8 °C kan förekomma
upp till 20 timmar efter vaccination.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar
biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000
behandlad

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Ingelvac MycoFLEX injektionsvätska, suspension för grisar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Inaktiverad
_Mycoplasma hyopneumoniae_
, J Strain Isolate B-3745
En dos (1 ml) inaktiverat vaccin innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
_Mycoplasma hyopneumoniae_
:

1 RP*
*Relativ potens (ELISA test) i jämförelse med ett referensvaccin
ADJUVANS:
Karbomer:
1 mg
HJÄLPÄMNE(N):
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
Klar till lätt opalskimrande, ljusröd till brun suspension för
injektion.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Grisar (slaktsvin eller framtida avelssvin upp till första
betäckning).
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För aktiv immunisering av grisar från 3 veckors ålder avseende att
minska lungskador till följd av
infektion med
_Mycoplasma hyopneumoniae_
.
Immunitetens insättande:
2 veckor efter vaccination
Immunitetens varaktighet:
minst 26 veckor.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Vaccinera endast friska djur.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
I händelse av reaktioner av anafylaktisk typ rekommenderas behandling
med adrenalin.
2
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur
Ej relevant.
4.6
BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD)
Biverkningar är mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur,
inklusive enstaka rapporterade
händelser):
-
Reaktioner av anafylaktisk typ kan förekomma och bör behandlas
symptomatiskt (ex.
adrenalin).
-
En övergående svullnad upp till fyra centimeter i diameter, ibland
med hudrodnad, kan
förekomma på injektionsstället. Dessa svullnader kan kvarstå i upp
till 5 dagar.
-
En övergående ökning av kroppstemperaturen på ungefär 0,8 °C kan
förekomma upp till
20 timmar efter vaccination.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konv