Inflexal V

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Antigene des Influenza-Virus A/California/7/2009(H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm; Antigene des Influenza-Virus A/Victoria/361/2011(H3N2)-ähnlicher Stamm; Antigene des Influenza-Virus B/Massachusetts/2/2012-ähnlicher Stamm

Tillgänglig från:

Crucell Italy S.r.l. (8036598)

INN (International namn):

Antigens of the Influenza Virus A/California/7/2009(H1N1)pdm09-like strain, the antigens of the Influenza Virus A/Victoria/361/2011(H3N2)-like strain, antigens of Influenza Virus B/Massachusetts/2/2012-a similar stem

Läkemedelsform:

Injektionssuspension

Sammansättning:

Teil 1 - Injektionssuspension; Antigene des Influenza-Virus A/California/7/2009(H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm (38245) 15 µg Hämagglutinin; Antigene des Influenza-Virus A/Victoria/361/2011(H3N2)-ähnlicher Stamm (38421) 15 µg Hämagglutinin; Antigene des Influenza-Virus B/Massachusetts/2/2012-ähnlicher Stamm (38524) 15 µg Hämagglutinin

Administreringssätt:

Injektion tief subkutan; Injektion intramuskulär

Bemyndigande status:

erloschen

Tillstånd datum:

2002-03-16

Bipacksedel

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
INFLEXAL
® V
2013/2014
INJEKTIONSSUSPENSION
Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, virosomal)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND MIT DIESEM
IMPFSTOFF GEIMPFT WERDEN/WIRD.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich
verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte weiter.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET
1.
WAS IST INFLEXAL V UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON INFLEXAL V BEI IHNEN ODER IHREM KIND BEACHTEN?
3.
WIE IST INFLEXAL V ANZUWENDEN?
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5.
WIE IST INFLEXAL V AUFZUBEWAHREN?
6.
WEITERE INFORMATIONEN
1.
WAS IST INFLEXAL
V UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Inflexal V ist ein Impfstoff. Dieser Impfstoff soll Sie oder Ihr Kind
vor Influenza (der echten Virusgrippe)
schützen, insbesondere Personen, bei denen das Risiko für
Komplikationen einer Grippeerkrankung
besonders groß ist. Die Anwendung von Inflexal V soll gemäß den
offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Nach der Verabreichung von Inflexal V baut das Immunsystem (das
körpereigene Abwehrsystem) seinen
eigenen Schutz (Antikörper) gegen die Erkrankung auf. Kein
Bestandteil des Impfstoffs kann eine echte
Virusgrippe hervorrufen.
Grippe ist eine Erkrankung, die sich rasch ausbreiten kann und durch
verschiedene Virusstämme
verursacht wird, die sich jedes Jahr ändern können. Deshalb
benötigen Sie oder Ihr Kind möglicherweise
jedes Jahr eine Impfung. Das größte Erkrankungsrisiko besteht in der
kalten Jahreszeit zwischen Oktober
und März. Wenn Sie oder Ihr Kind im Herbst nicht g

Produktens egenskaper

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
INFLEXAL V 2013/2014
Injektionssuspension
Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, virosomal)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Influenza-Virus-Oberflächenantigene
(Hämagglutinin
und
Neuraminidase),
virosomal,
der
folgenden Stämme*:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 – davon abgeleiteter verwendeter
Stamm (NYMC X-181)
15 Mikrogramm HA**
A/Victoria/361/2011 (H3N2) – entsprechender verwendeter Stamm (NYMC
X-223), abgeleitet
von A/Texas/50/2012
15 Mikrogramm HA**
B/Massachusetts/2/2012 – davon abgeleiteter verwendeter Stamm (NYMC
BX-51B)
15 Mikrogramm HA**
pro 0,5-ml-Dosis
*
in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen vermehrt
**
Hämagglutinin
INFLEXAL V
ist
ein
inaktivierter
Influenza-Impfstoff,
der
mit
Virosomen
als
Träger
und
Adjuvans formuliert wird. Er besteht aus hochreinen
Oberflächenantigenen der Stämme A und B
der Influenzaviren, die in embryonierten Hühnereiern vermehrt wurden.
Dieser Impfstoff entspricht den WHO-Empfehlungen (nördliche
Hemisphäre) und dem EU-
Beschluss für die Saison 2013/2014.
Sonstige Bestandteile:
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1
INFLEXAL V kann Spuren von Ei wie Ovalbumin, Polymyxin B und Neomycin
enthalten, die
im Rahmen des Herstellungsverfahrens eingesetzt werden (siehe
Abschnitt 4.3).
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Leicht opaleszente Flüssigkeit
Geliefert in einer Fertigspritze
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Vorbeugung gegen Influenza, insbesondere bei Personen, die ein
erhöhtes Risiko für das
Auftreten begleitender Komplikationen haben.
INFLEXAL V wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter
von 6 Monaten.
Die Anwendung von INFLEXAL V sollte sich nach den offiziellen
Impfempfehlungen richten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene: 0,5 ml
_Kinder und Jugendliche _
Kinder ab einem Alter von 36 Monaten: 0,5 ml.
Kinder von 6 bis 35 Monaten: 0,25 ml