INFANRIX-IPV+HIB vakcina

Land: Ungern

Språk: ungerska

Källa: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiva substanser:

vakcina (kombinált)

Tillgänglig från:

GlaxoSmithKline Kft.

ATC-kod:

J07CA05

INN (International namn):

vaccine (combined)

Enheter i paketet:

1x 100x

Klass:

TT

Receptbelagda typ:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Tillstånd datum:

2004-04-26

Bipacksedel

3sz. melléklete az OGYI-T-9521/01-02, OGYI-T-9522/01-02 sz.
Forgalomba hozatali engedélyének
Budapest, 2004. április 26.
Szám: 4790/40/2004
Előadó:dr.Palotai Katalin/T.E.
Melléklet:
Tárgy: betegtájékoztató
TÁJÉKOZTATÓ AZ OLTANDÓKNAK
_OLVASSA EL FIGYELMESEN EZT A TÁJÉKOZTATÓT, MIELŐTT GYERMEKÉNEK
BEADJÁK EZT AZ OLTÁST._
-.
Őrizze meg ezt a tájékoztatót, amíg a teljes oltási sorozat
befejeződik.
-.
Ha bármilyen kérdése lenne, forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez.
-.
Ezt az oltást gyermekének írták, ne adja oda másnak.
EBBEN A TÁJÉKOZTATÓBAN AZ ALÁBBI INFORMÁCIÓKAT TALÁLJA:
1.
Mi az Infanrix-IPV+Hib oltás és mire való
2.
Tudnivalók az Infanrix-IPV+ Hib vakcina beadása előtt
3.
Hogyan adják be az Infanrix-IPV+ Hib oltást
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Az Infanrix-IPV+ Hib oltás tárolása
6.
További információk
INFANRIX-IPV + HIB VAKCINA FECSKENDŐBEN
INFANRIX-IPV + HIB VAKCINA
Kombinált, diftéria, tetanusz, acelluláris pertusszisz
(szamárköhögés) inaktivált poliomyelitis vírus és
adszorbeált konjugált _Haemophilus influenzae b_ vakcina
Hatóanyag:
A vakcina minden egyes 0,5 ml-es adagja
Pertusszis toxoid (PT)
25 mikrogramm
Filamentousz hemaglutinin
25 mikrogramm
Pertaktin
8 mikrogramm
Diphteria toxoid
≥30 nemzetközi egység (NE)
Tetanus toxoid
≥40 nemzetközi egység (NE)
Inaktivált polio virus 1 tipus
40 D antigén egység
Inaktivált polio virus 2 tipus
8 D antigén egység
Inaktivált polio virus 3 tipus
32 D antigén egység
Haemophilus influenzae b tipusú poliszacharid
10 mikrogramm
tetanusz toxoidhoz kovalensen kötött formában
Segédanyagok: Alumínium-hidroxid, 2.fenoxyethanol , nátrium-klorid,
laktóz, víz injekciós célra,
formaldehid és poliszorbát 80, víz.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
GlaxoSmithKline Kft., Budapest
MI AZ INFANRIX-IPV+HIB OLTÁS ÉS MIRE VALÓ
Az Infanrix-IPV + Hib kombinált vakcina a diftéria, tetanusz és
pertusszisz poliomyelitisz elleni aktív
immunizálásra alkalmas, a

Produktens egenskaper

3sz. melléklete az OGYI-T-9521/01-02, OGYI-T-9522/01-02 sz.
Forgalomba hozatali engedélyének
Budapest, 2004. április 26.
Szám: 4790/40/2004
Előadó:dr.Palotai Katalin/T.E.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
INFANRIX-IPV + HIB VAKCINA FECSKENDŐBEN
INFANRIX-IPV + HIB VAKCINA
Kombinált, diphtheria, tetanus, acellularis pertussis , inaktivált
poliomyelitis és b-típusú Haemophilus
influenzae (Hib) vakcina
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az Infanrix-IPV+HIB vakcina együttesen tartalmazza a diphtheria (D),
a tetanus (T) toxoidot, és
három tisztított pertussis antigént pertussis toxoid (PT)
filamentozus haemagglutinin (FHA) és
pertactin (69kiloDalton külső membrán protein). A vakcina
tartalmazza továbbá az inaktivált polio
vírus három tipusát (1 tipus: Mahoney törzs; 2 tipus: MEF-1
törzs; 3 tipus: Saukett törzs) és
tartalmazza továbbá a tisztított polyribosyl-ribitol-foszfát
kapszularis polyszacharidot (PRP)
Haemophilus influenza b tipus (Hib), ami kovalensen kötött tetanus
toxoidhoz.
A D és T toxinokat a _Corynebacterium diphteriae_ és a _Clostridium
tetani_ tenyészeteinek toxinjából
nyerik nyerik formalinnal végzett inaktiválás után az erre a
célra kidolgozott ellenőrzött technológia
szerint. Az acellularis pertussis vakcina komponenseket (PT, FHA és
pertactin) a _Bordetella pertussis_
baktérium I. fázisú kultúrájából, a PT, az FHA és a pertactin
kivonása, tisztítása és formaldehiddel
végzett kezelése útján állítják elő, a PT komponens
irreverzibilisen detoxifikált.
A három poliovírus a VERO tenyészetből fejlődik folyamatosan és
formaldehiddel inaktiválják
valamint tisztítják
A Hib polysacharida a 20,752 Hib törzsből készül és tetanus
toxoidhoz kötött. Tisztítás után a
konjugátumot lactóz, mint stabilizátor jelenlétében
liofilizálják.
Az Infanrix-IPV + Hib megfelel az Egészségügyi Világszervezet
(WHO) biológiai anyagok
-
ezen belül a Hib conjugált vakcin