Inaqovi

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

cedazuridine, decitabine

Tillgänglig från:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATC-kod:

L01BC58

INN (International namn):

cedazuridine, decitabine

Terapeutisk grupp:

Antineoplastiska medel

Terapiområde:

Leukemi, myeloid

Terapeutiska indikationer:

Inaqovi is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for standard induction chemotherapy.

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2023-09-15

Bipacksedel

27
B. BIPACKSEDEL
28
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
INAQOVI 35 MG/100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
decitabin/cedazuridin
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du eventuellt
får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av
avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Inaqovi är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Inaqovi
3.
Hur du tar Inaqovi
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Inaqovi ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD INAQOVI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD INAQOVI ÄR
Inaqovi är ett läkemedel mot cancer. Det innehåller de aktiva
substanserna decitabin och cedazuridin.
VAD INAQOVI ANVÄNDS FÖR
Inaqovi används ensamt för att behandla akut myeloisk leukemi (AML)
hos vuxna, när behandling med
cellgifter inte bedöms som lämpligt. Du kommer att få Inaqovi när
du först blir diagnosticerad med AML.
AML är en form av cancer som påverkar en sorts vita blodkroppar som
kallas myeloiska celler. Vid AML
delar sig de myeloiska cellerna och förökar sig snabbt i benmärgen
och blodet.
HUR INAQOVI FUNGERAR
Inaqovi innehåller två aktiva substanser som fungerar på olika
sätt. Decitabin fungerar genom att hindra
cancercellernas tillväxt. Det

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje misstänkt
biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Inaqovi 35 mg/100 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 35 mg decitabin och 100 mg
cedazuridin.
Hjälpämne med känd effekt
Varje filmdragerad tablett innehåller 306 mg laktos (i form av
laktosmonohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Röd, oval bikonvex tablett, 14 mm i diameter, slät på ena sidan och
präglad med ”H35” på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Inaqovi är indicerat som monoterapi vid behandling av vuxna patienter
med nyligen diagnosticerad akut
myeloisk leukemi (AML) vilka inte kan få sedvanlig
induktionsbehandling med cytostatika.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen måste sättas in och övervakas av en läkare med
erfarenhet av cancerbehandling.
Dosering
Den rekommenderade dosen av Inaqovi är 1 tablett en gång om dagen
på dag 1–5 i varje 28-dagarscykel.
Cyklerna ska upprepas med 28 dagars mellanrum. Behandlingen ska
fortsätta i minst 4 cykler, tills
sjukdomen progredierar eller tills toxiciteten blir oacceptabel.
Fullständigt eller partiellt behandlingssvar
kan dröja längre än 4 cykler.
•
Ersättning med intravenöst decitabinläkemedel under pågående
cykel rekommenderas ej.
•
Överväg premedicinering med vanlig antiemetisk behandling före
varje dos, för att minimera
illamående och kräkning (se avsnitt 4.4).
•
Uppskjuten eller minskad dos ska övervägas för patienter som
drabbas av hematologisk och icke-
hematologisk toxicitet (se
_Dosjusteringar_
).
3
Missad eller uppkräkt dos
•
Om patienten missar en dos, inom 12 timmar från den