Implanon NXT 68 mg implantaat s.c. applic.

Land: Belgien

Språk: nederländska

Källa: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

Etonogestrel 68 mg

Tillgänglig från:

Organon Belgium BV-SRL

ATC-kod:

G03AC08

INN (International namn):

Etonogestrel

Dos:

68 mg

Läkemedelsform:

Implantaat

Sammansättning:

Etonogestrel 68 mg

Administreringssätt:

Subcutaan gebruik

Terapiområde:

Etonogestrel

Produktsammanfattning:

CTI-code: 203271-01 - De grootte van de verpakking: 1 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 00840164505306 - CNK-code: 1482587 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 203271-02 - De grootte van de verpakking: 5 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Bemyndigande status:

Gecommercialiseerd: Ja

Tillstånd datum:

1999-05-31

Bipacksedel

Basefile: NL/H/0150/001/IB/061 - MRI safe + QRD 4.2 + appendix V v.25
Lx details update
Update: NL/H/0150/001/II/066 - Implant post-partum (IPP) / Implant
post-abortion (IPA) + appendix V v.29 BE details update + appendix V
v.28 LX details update
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IMPLANON NXT, 68 MG IMPLANTAAT VOOR SUBDERMAAL GEBRUIK
etonogestrel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Uw arts zal u een patiëntenwaarschuwingskaart geven met belangrijke
informatie erin die u moet weten.
Bewaar de kaart op een veilige plaats en toon hem aan uw arts bij elk
bezoek in verband met het gebruik
van uw implantaat.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Implanon NXT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
7.
Informatie voor de arts
1.
WAT IS IMPLANON NXT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Implanon NXT is een voorbehoedsmiddel in de vorm van een implantaat
dat voorverpakt is in een
wegwerpapplicator. De veiligheid en werkzaamheid zijn aangetoond bij
vrouwen tussen 18 en 40 jaar.
Het implantaat is een klein, zacht, flexibel plastic staafje van 4 cm
lang en 2 mm dik, dat 68 milligram
van de werkzame stof etonogestrel bevat. Met de applicator kan uw arts
dit implantaat inbrengen net
onder de huid van uw bovenarm. Etonogestrel is een kunstmatig
vrouwelijk hormoon dat lijkt op
progesteron. Er wordt doorlopend een kleine hoeveelheid etonogestrel
afgegeven aan uw bloedbaan.
Het implant

Produktens egenskaper

Basefile: NL/H/0150/001/IB/061 - MRI safe + QRD 4.2 + appendix V v.25
Lx details update
Update: NL/H/0150/001/II/066 - Implant post-partum (IPP) / Implant
post-abortion (IPA) + appendix V v.29 BE details update + appendix V
v.28 LX details update
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Implanon NXT, 68 mg, implantaat voor subdermaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Implanon NXT is een radiopaak, niet-biologisch afbreekbaar, flexibel
implantaat met alleen
progestageen, voorverpakt in een steriele wegwerpapplicator.
Elk radiopaak implantaat bevat 68 mg etonogestrel; de afgiftesnelheid
bedraagt ongeveer 60-70
µg/dag in week 5-6 en neemt af tot ongeveer 35-45 µg/dag aan het
eind van het eerste jaar, ongeveer
30-40 µg/dag aan het eind van het tweede jaar en ongeveer 25-30
µg/dag aan het eind van het derde
jaar. De applicator is zo ontworpen dat hij met één hand gebruikt
kan worden en om een correcte
subdermale insertie van het implantaat te bevorderen.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Implantaat voor subdermaal gebruik
Een radiopaak, niet-biologisch afbreekbaar, wit tot gebroken wit,
zacht, flexibel staafje met een lengte
van 4 cm en een diameter van 2 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Anticonceptie.
De veiligheid en werkzaamheid zijn aangetoond bij vrouwen in de
leeftijd tussen 18 en 40 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
1 implantaat, dat drie jaar kan blijven zitten.
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van Implanon NXT bij adolescenten jonger
dan 18 jaar zijn niet
vastgesteld.
Wijze van toediening
VOORDAT IMPLANON NXT WORDT INGEBRACHT MOET EEN ZWANGERSCHAP
UITGESLOTEN WORDEN.
HET WORDT STERK AANBEVOLEN DAT IMPLANON NXT ENKEL INGEBRACHT EN
VERWIJDERD WORDT DOOR
BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG DIE EEN TRAINING HEBBEN
VOLTOOID OVER HET GEBRUIK
VAN DE IMPLANON NXT APPLICATOR EN DE TECHNIEKEN VOOR HET INBRENGEN EN
VERWIJDEREN VAN HET
IMPLANON NXT IMPLANTAAT. OOK WORDT AANBEVOLEN OM, WAAR MO