IMMUNOHBS

Land: Italien

Språk: italienska

Källa: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiva substanser:

Immunoglobulina anti-epatite B

Tillgänglig från:

KEDRION S.P.A.

ATC-kod:

J06BB04

INN (International namn):

Immunoglobulin anti-hepatitis B

Enheter i paketet:

" 1000 UI/ 3 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE " 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 3 ML; "180 U.I./1 ML SOLUZIONE INIETTABI

Klass:

N

Terapiområde:

Immunoglobulina anti-epatite B

Produktsammanfattning:

025653054 - 1000 UI/ 3 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 3 ML - Autorizzato; 025653027 - 540 U.I./3 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 FLACONCINO 3 ML - Autorizzato; 025653015 - 180 U.I./1 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 FLACONCINO 1 ML - Autorizzato

Bemyndigande status:

Autorizzato

Bipacksedel

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
IMMUNOHBs 180 UI/ml Soluzione iniettabile
IMMUNOHBs 540 UI/3 ml Soluzione iniettabile
IMMUNOHBs 1000 UI/3 ml Soluzione iniettabile
Immunoglobulina umana anti-epatite B
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene importanti
informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è IMMUNOHBs e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare IMMUNOHBs
3.
Come usare IMMUNOHBs
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare IMMUNOHBs
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos’è IMMUNOHBs e a cosa serve
IMMUNOHBs è una soluzione di immunoglobuline umane specifiche
anti-epatite B che sono gli anticorpi
diretti contro il virus dell’epatite B.
IMMUNOHBs si usa nelle seguenti terapie:
•
per prevenire le ricadute dell’epatite B dopo trapianto di fegato
dovuto ad insufficienza epatica indotta da
virus dell’epatite B.
•
per dare rapida disponibilità di anticorpi contro il virus
dell’epatite B e quindi prevenire l’epatite B nei
seguenti casi:
-
in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (cioè
nelle persone che non
sono vaccinate contro il virus dell’epatite B; incluse le persone
che non sono completamente
vaccinate o il cui ciclo di vaccinazione non è conosciuto);
-
in pazienti in emodialisi (cioè in pazienti con grave insufficienza
renale che necessitano di
una purificazione del sangue tramite un rene artificiale), finché la
vaccinazione non è diventata
efficac

Produktens egenskaper

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
IMMUNOHBs 180 UI/ml Soluzione iniettabile
IMMUNOHBs 1000 UI/3 ml Soluzione iniettabile
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Immunoglobulina umana anti-epatite B.
IMMUNOHBs 180 UI/ml
IMMUNOHBs 1000 UI/3 ml
Proteine umane
100-180 g/l
100-180 g/l
di cui immunoglobuline umane
(IgG) non inferiori al
90%
90%
anticorpi contro l'antigene HBs
(anti-HBs) non inferiori a
180 UI/ml
180 UI in flaconcino da 1 ml
540 UI in flaconcino da 3 ml
334 UI/ml
1000 UI in siringa pre-riempita
da 3 ml
Distribuzione delle sottoclassi di IgG:
IgG
1
63,7 %
IgG
2
31,8 %
IgG
3
3,3 %
IgG
4
1,2 %
Massimo contenuto di IgA: 300 microgrammi/ml.
Prodotto da plasma di donatori umani.
Eccipienti con effetti noti
Eccipienti con effetti noti
Questo medicinale contiene fino ad un massimo di 3,9 mg di sodio per
il flaconcino da 1 ml e 11,7
mg di sodio per il flaconcino e la siringa pre-riempita da 3 ml.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
La soluzione è trasparente e incolore o giallo pallido o bruno
chiaro; durante la conservazione
possono presentarsi una leggera opalescenza o una piccola quantità di
particelle in sospensione.
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
•
Profilassi delle recidive dell’infezione da virus dell’epatite B
dopo trapianto di fegato
nell’insufficienza epatica indotta da virus dell’epatite B. Deve
essere preso in considerazione
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Documento reso disponibile da AIFA il 17/02/2022
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relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
l’uso concomitante di un adeguato agente virostatico, se
appropriato, come standard ne