Immunine 1200 IE Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

koagulationsfaktor IX, human

Tillgänglig från:

Baxalta Innovations GmbH

ATC-kod:

B02BD04

INN (International namn):

coagulation factor IX, human

Dos:

1200 IE

Läkemedelsform:

Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

koagulationsfaktor IX, human 1200 IE Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Koagulationsfaktor IX

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1200 IE och 10 ml.

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2008-05-16

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
IMMUNINE 600 IE
Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning.
IMMUNINE 1200 IE
Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning.
human blodkoagulationsfaktor IX
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR
INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL.
DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal
.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Immunine är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Immunine
3.
Hur du använder Immunine
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Immunine ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD IMMUNINE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Immunine är ett koagulationsfaktor IX-koncentrat. Det ersätter
faktor IX som saknas eller inte
fungerar som den ska vid hemofili B. Hemofili B är en könsbunden
ärftlig blodkoagulationsdefekt
som beror på nedsatta halter av faktor IX. Detta orsakar svåra
blödningar i leder, muskler och inre
organ, antingen spontant eller till följd av kroppsskada genom
olycksfall eller kirurgiska ingrepp.
Tillförsel av Immunine korrigerar tillfälligt faktor IX-bristen och
minskar blödningstendensen.
Immunine används för att behandla och förebygga (som profylax)
blödningar hos patienter med
medfödd hemofili B.
Immunine är avsett för alla åldersgrupper, från barn äldre än 6
år till vuxna. Det finns inte tillräcklig
dokumentation för att rekommendera användning av Immunine hos barn
yngre än 6 år.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER IMMUNINE
ANVÄND INTE I

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Immunine 600 IE, pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska,
lösning
Immunine 1200 IE, pulver och vätska till
injektions-/infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Aktiv substans: human koagulationsfaktor IX
Varje injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning
innehåller nominellt 600 IE eller 1200
IE human koagulationsfaktor IX.
600 IE och 1200 IE: 1 ml lösning av Immunine innehåller cirka 120
IE/ml human koagulationsfaktor
IX efter beredning med 5 respektive 10 ml sterilt vatten för
injektionsvätskor.
FIX-aktiviteten (IE) har bestämts enligt Europafarmakopéns
enstegskoagulationstest.
Producerad av plasma från humana givare.
Den specifika aktiviteten i Immunine är inte mindre än 50 IE faktor
IX / mg protein.
Hjälpämne(n) med känd effekt
600 IE: Natrium (20 mg per injektionsflaska)
1200 IE: Natrium (41 mg per injektionsflaska)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning.
Vitt eller ljusgult frystorkat pulver eller porös kaka.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling och profylax av blödningar hos patienter med hemofili B
(medfödd faktor IX-brist).
Immunine är indicerat för alla åldersgrupper från barn äldre än
6 år till vuxna.
Det finns inte tillräckligt med data för att rekommendera
användning av Immunine
till barn under 6 år.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen ska inledas under kontroll av läkare med erfarenhet av
behandling av hemofili.
Dosering
Dosen och substitutionsterapins längd beror på svårighetsgraden av
faktor IX-bristen,
lokaliseringen och utbredningen av blödningen samt patientens
kliniska tillstånd.
Antalet enheter av faktor IX som administreras uttrycks i
internationella enheter (IE), i enlighet med
den aktuella WHO-standarden för faktor IX-produkter. Faktor
IX-aktiviteten i plasma uttrycks
antingen i procent (relativt till normal hum