Imcivree

Land: Europeiska unionen

Språk: portugisiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Setmelanotide

Tillgänglig från:

Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V.

ATC-kod:

A08AA

INN (International namn):

setmelanotide

Terapeutisk grupp:

Preparados antiobesidade, excl. produtos dietéticos

Terapiområde:

Obesidade

Terapeutiska indikationer:

Imcivree is indicated for the treatment of obesity and the control of hunger associated with genetically confirmed Bardet Biedl syndrome (BBS), loss-of-function biallelic pro-opiomelanocortin (POMC), including PCSK1, deficiency or biallelic leptin receptor (LEPR) deficiency in adults and children 6 years of age and above.

Produktsammanfattning:

Revision: 7

Bemyndigande status:

Autorizado

Tillstånd datum:

2021-07-16

Bipacksedel

31
B. FOLHETO INFORMATIVO
32
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
IMCIVREE 10 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL
setmelanotida
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é IMCIVREE e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar IMCIVREE
3.
Como utilizar IMCIVREE
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar IMCIVREE
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É IMCIVREE E PARA QUE É UTILIZADO
IMCIVREE contém a substância ativa setmelanotida. É utilizado em
adultos e crianças com idade
igual ou superior a 6 anos para tratar a obesidade causada por
determinadas doenças genéticas que
afetam a forma como o cérebro controla a sensação de fome.
As doenças genéticas para as quais este medicamento é utilizado
são:
•
Síndrome de Bardet-Biedl (BBS)
•
Obesidade por deficiência de POMC (pró-opiomelanocortina)
•
Obesidade por deficiência de PCSK1 (pró-proteína convertase
subtilisina/quexina tipo
1)
•
Obesidade por deficiência de LEPR (recetor da leptina).
As pessoas com estas doenças têm falta de determinadas substâncias
naturais envolvidas no cont

Produktens egenskaper

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
IMCIVREE 10 mg/ml solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução contém 10 mg de setmelanotida.
Cada frasco para injetáveis contém 10 mg de setmelanotida em 1 ml de
solução injetável.
Excipiente(s) com efeito conhecido
1 ml de solução contém 10 mg de álcool benzílico.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injeção)
Solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a
ligeiramente corada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
IMCIVREE é indicado para o tratamento da obesidade e para o controlo
da fome associada à síndrome
de Bardet-Biedl (BBS), perda de função bialélica no gene da
pró-opiomelanocortina (POMC),
incluindo PCSK1, e deficiência ou deficiência bialélica do gene do
recetor da leptina (LEPR)
geneticamente confirmadas em adultos e crianças com idade igual ou
superior a 6 anos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
IMCIVREE deve ser prescrito e supervisionado por um médico com
experiência em obesidade com
etiologia genética subjacente.
Posologia
_Deficiência de POMC, incluindo PCSK1 e deficiência LEPR _
_ _
_População adulta e crianças com idade superior a_
_12 anos de idade _
_ _
Para adultos e crianças dos 12 aos 17 anos de idade, a dose inicial
é de 1 mg uma vez por dia, por
injeção subcutânea, durante 2 semanas. Após 2 semanas, se a
setmelanotida for bem tolerada (ver
secção 4.4), a dose pode ser aumentada para uma injeção
subcutânea de 2 mg uma vez por dia
(Tabela 1). Se o aumento da dose não for tolerado, os doentes podem
manter a dose de 1 mg
administrada uma vez por d