Land: Sverige
Språk: svenska
Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
imatinibmesilat
Viatris Limited
L01EA01
imatinibmesilat
400 mg
Filmdragerad tablett
imatinibmesilat 478 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 30 x 1 tabletter (endos)
Godkänd
2016-07-14
PACKAGE LEAFLET PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE PATIENT IMATINIB VIATRIS 400 MG FILM-COATED TABLETS imatinib READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. • Keep this leaflet. You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours. • If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4. WHAT IS IN THIS LEAFLET 1. What Imatinib Viatris is and what it is used for 2. What you need to know before you take Imatinib Viatris 3. How to take Imatinib Viatris 4. Possible side effects 5. How to store Imatinib Viatris 6. Contents of the pack and other information 1. WHAT IMATINIB VIATRIS IS AND WHAT IT IS USED FOR Imatinib Viatris is a medicine containing an active substance called imatinib. This medicine works by inhibiting the growth of abnormal cells in the diseases listed below. These include some types of cancer. IMATINIB VIATRIS IS A TREATMENT FOR ADULTS AND CHILDREN FOR • CHRONIC MYELOID LEUKAEMIA (CML) . Leukaemia is a cancer of white blood cells. These white cells usually help the body to fight infection. Chronic myeloid leukaemia is a form of leukaemia in which certain abnormal white cells (named myeloid cells) start growing out of control. • PHILADELPHIA CHROMOSOME POSITIVE ACUTE LYMPHOBLASTIC LEUKAEMIA (PH-POSITIVE ALL) . Leukaemia is a cancer of white blood cells. These white cells usually help the body to fight infection. Acute lymphoblastic leukaemia is a form of leukaemia in which certain abnormal white cells (named lymphoblasts) start growing out of control. Imatinib inhibits the growth of these cells. IMATINIB IS ALSO A TREATMENT FOR ADULTS FOR: • MYELODYSPLASTIC/MYELOPROLIFERATIVE DISEASES (MDS/MPD). These are a group of b Läs hela dokumentet
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Imatinib Viatris 400 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg imatinib (som imatinibmesylat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Mörkgul till brunaktigt orange, oval filmdragerad tablett, 21,6 mm lång och 10,6 mm bred (±5 %) med brytskåra på ena sidan och ”400” på andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Imatinib Viatris är indicerat för behandling av • vuxna och barn med nydiagnostiserad Philadelphiakromosom-(bcr-abl)-positiv (Ph+) kronisk myeloisk leukemi (KML), för vilka benmärgstransplantation inte är en förstahandsbehandling. • vuxna och barn med (Ph+)-KML i kronisk fas efter terapisvikt med interferon alfa- behandling, eller i accelererad fas eller blastkris. • vuxna och barn med nyligen diagnosticerad Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL) tillsammans med kemoterapi. • vuxna med recidiverande eller refraktär Ph+ ALL som monoterapi. • vuxna med myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar (MDS/MPD) förenat med rearrangemang av platelet-derived growth factor receptor (PDGFR)-genen. • vuxna med avancerat hypereosinofilt syndrom (HES) och/eller kronisk eosinofil leukemi (CEL) med FIP1L1-PDGFR -rearrangemang. Effekten av imatinib på utfallet av benmärgstransplantation har inte undersökts. Imatinib är indicerat för • behandling av vuxna patienter med Kit (CD 117)-positiva, icke-resecerbara och/eller metastaserande, maligna gastrointestinala stromacellstumörer (GIST). • adjuvant behandling av vuxna patienter som löper en signifikant risk för recidiv efter resektion av Kit (CD117)-positiv GIST. Patienter som löper låg eller mycket låg risk för återfall ska inte få adjuvant behandling. • behandling av vuxna patienter med icke-resecerbara dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP) och vu Läs hela dokumentet