Imatinib Viatris 400 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

imatinibmesilat

Tillgänglig från:

Viatris Limited

ATC-kod:

L01EA01

INN (International namn):

imatinibmesilat

Dos:

400 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

imatinibmesilat 478 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 30 x 1 tabletter (endos)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2016-07-14

Bipacksedel

PACKAGE LEAFLET
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE PATIENT
IMATINIB VIATRIS 400 MG FILM-COATED TABLETS
imatinib
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT
INFORMATION FOR YOU.
•
Keep this leaflet. You may need to read it again.
•
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
•
This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to
others. It may harm them, even
if their signs of illness are the same as yours.
•
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
This includes any possible side
effects not listed in this leaflet. See section 4.
WHAT IS IN THIS LEAFLET
1.
What Imatinib Viatris is and what it is used for
2.
What you need to know before you take Imatinib Viatris
3.
How to take Imatinib Viatris
4.
Possible side effects
5.
How to store Imatinib Viatris
6.
Contents of the pack and other information
1.
WHAT IMATINIB VIATRIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Imatinib Viatris is a medicine containing an active substance called
imatinib. This medicine works
by inhibiting the growth of abnormal cells in the diseases listed
below. These include some types of cancer.
IMATINIB VIATRIS IS A TREATMENT FOR ADULTS AND CHILDREN FOR
•
CHRONIC MYELOID LEUKAEMIA (CML)
. Leukaemia is a cancer of white blood cells. These white cells
usually help the body to fight infection. Chronic myeloid leukaemia is
a form of leukaemia in which
certain abnormal white cells (named myeloid cells) start growing out
of control.
•
PHILADELPHIA CHROMOSOME POSITIVE ACUTE LYMPHOBLASTIC LEUKAEMIA
(PH-POSITIVE ALL)
.
Leukaemia is a cancer of white blood cells. These white cells usually
help the body to fight infection.
Acute lymphoblastic leukaemia is a form of leukaemia in which certain
abnormal white cells (named
lymphoblasts) start growing out of control. Imatinib inhibits the
growth of these cells.
IMATINIB IS ALSO A TREATMENT FOR ADULTS FOR:
•
MYELODYSPLASTIC/MYELOPROLIFERATIVE DISEASES (MDS/MPD).
These are a group of b

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Imatinib Viatris 400 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg imatinib (som
imatinibmesylat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Mörkgul till brunaktigt orange, oval filmdragerad tablett, 21,6 mm
lång och 10,6 mm bred (±5 %) med
brytskåra på ena sidan och ”400” på andra sidan. Tabletten kan
delas i två lika stora doser.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Imatinib Viatris är indicerat för behandling av
•
vuxna och barn med nydiagnostiserad
Philadelphiakromosom-(bcr-abl)-positiv (Ph+) kronisk
myeloisk leukemi (KML), för vilka benmärgstransplantation inte är
en
förstahandsbehandling.
•
vuxna och barn med (Ph+)-KML i kronisk fas efter terapisvikt med
interferon alfa-
behandling,
eller i accelererad fas eller blastkris.
•
vuxna och barn med nyligen diagnosticerad
Philadelphia-kromosom-positiv akut
lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL) tillsammans med kemoterapi.
•
vuxna med recidiverande eller refraktär Ph+ ALL som monoterapi.
•
vuxna med myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar (MDS/MPD)
förenat med
rearrangemang av platelet-derived growth factor receptor
(PDGFR)-genen.
•
vuxna med avancerat hypereosinofilt syndrom (HES) och/eller kronisk
eosinofil
leukemi (CEL) med FIP1L1-PDGFR

-rearrangemang.
Effekten av imatinib på utfallet av benmärgstransplantation har inte
undersökts.
Imatinib är indicerat för
•
behandling av vuxna patienter med Kit (CD 117)-positiva,
icke-resecerbara och/eller
metastaserande, maligna gastrointestinala stromacellstumörer (GIST).
•
adjuvant behandling av vuxna patienter som löper en signifikant risk
för recidiv efter resektion
av Kit (CD117)-positiv GIST. Patienter som löper låg eller mycket
låg risk för återfall ska inte
få adjuvant behandling.
•
behandling av vuxna patienter med icke-resecerbara dermatofibrosarkoma
protuberans
(DFSP) och vu