Imatinib "Stada" 100 mg kapsler, hårde

Land: Danmark

Språk: danska

Källa: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiva substanser:

IMATINIBMESILAT

Tillgänglig från:

STADA Arzneimittel AG

ATC-kod:

L01EA01

INN (International namn):

imatinib mesylate

Dos:

100 mg

Läkemedelsform:

kapsler, hårde

Tillstånd datum:

2018-02-09

Produktens egenskaper

13. JUNI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
IMATINIB "STADA", HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
28997
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Imatinib "Stada"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 100 mg eller 400 mg imatinib (som mesylat).
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Hver 100 mg hård kapsel indeholder 0,23 mg natrium.
Hver 400 mg hård kapsel indeholder 0,25 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
100 mg kapsel: Størrelse 1 (længde: 19,4 mm/diameter: 6,91 mm) med
lys orange hætte og
lys orange krop påtrykt "100 mg" med sort blæk.
Kapslen indeholder lysegult pulver.
400 mg kapsel: Størrelse 00 (længde: 23,3 mm/diameter: 8,53 mm) med
orange
uigennemsigtig hætte og orange uigennemsigtig underdel mærket med
"400 mg" med sort
blæk.
Kapslen indeholder lysegult pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Imatinib "Stada" er indiceret til behandling af:

Voksne og børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom (bcr-abl)
positiv (Ph+)
kronisk myeloid leukæmi (CML), for hvilke knoglemarvstransplantation
ikke anses
for førstevalgsbehandling.
_dk_hum_54882_spc.doc_
_Side 1 af 34_

Voksne og børn med Ph+ CML i kronisk fase efter manglende effekt af
alfa-
interferonbehandling, eller i accelereret fase eller blastkrise.

Voksne og børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom positiv
akut
lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL) integreret med kemoterapi.

Voksne med Ph+ ALL med tilbagefald eller refraktær sygdom som
monoterapi.

Voksne patienter med myelodysplastisk syndrom/myeloproliferative
sygdomme
(MDS/MPD) som er forbundet med platelet-derived growth factor
receptor-omlejring
(PDGFR-omlejring).

Voksne patienter med refraktært hypereosiniphil syndrom (HES)
og/eller kronisk
eosinofil leukæmi (CEL) uden FIP1L1-PDGFRα-omlejring.
Imatinibs effekt på resultatet af knoglemarvstransplantation er ikke
blevet bestemt.
Imatinib "Stada" er indiceret til:

behandling af voksne patienter med inoperabel