Imatinib Mylan 400 mg filmsko obložene tablete

Land: Slovenien

Språk: slovenska

Källa: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiva substanser:

imatinib

Tillgänglig från:

Generics (UK) Ltd.

ATC-kod:

L01EA01

INN (International namn):

imatinib

Läkemedelsform:

filmsko obložena tableta

Sammansättning:

imatinib 400 mg / 1 tableta

Administreringssätt:

Peroralna uporaba

Enheter i paketet:

30 tableta

Receptbelagda typ:

H/Rp

Terapeutisk grupp:

imatinib

Produktsammanfattning:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

Bemyndigande status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Tillstånd datum:

2017-01-28

Bipacksedel

JAZMP-IA/028-20.05.2019
1
NAVODILO ZA UPORABO
IMATINIB MYLAN 400 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
imatinib
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Imatinib Mylan in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Imatinib Mylan
3.
Kako jemati zdravilo Imatinib Mylan
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Imatinib Mylan
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO IMATINIB MYLAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Imatinib Mylan je zdravilo, ki vsebuje učinkovino z imenom imatinib.
Zdravilo deluje tako, da zavira rast
nenormalnih celic pri spodaj navedenih boleznih, med katerimi so tudi
nekatere vrste raka.
ZDRAVILO IMATINIB MYLAN JE ZDRAVILO ZA ODRASLE IN OTROKE Z/S:
•
KRONIČNO MIELOIČNO LEVKEMIJO (KML)
Levkemija je rak belih krvničk. Te bele krvničke telesu navadno
pomagajo v borbi proti okužbi.
Kronična mieloična levkemija je oblika levkemije, pri kateri se
začnejo nenadzorovano razraščati
določene nenormalne bele krvničke, ki se imenujejo mieloidne celice.
•
AKUTNO LIMFOBLASTNO LEVKEMIJO S PRISOTNIM KROMOSOMOM PHILADELPHIA (PH
POZITIVNA ALL)
Levkemija je rak belih krvničk. Te bele krvničke telesu navadno
pomagajo v borbi proti okužbi.
Akutna limfoblastna levkemija je oblika levkemije, pri kateri se
začnejo nenadzorovano
razraščati določene nenormalne bele krvničke, ki se imenujejo
limfoblasti. Imatinib zavira rast
teh celic.
IMATINIB JE TUDI

Produktens egenskaper

JAZMP-IA/028-20.05.2019
1
JAZMP -R/ 001-29. 03.2019
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Imatinib Mylan 400 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg imatiniba (v obliki
imatinibijevega mesilata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Temno rumene do rjavkasto-oranžne, ovalne, filmsko obložene tablete,
dolžine 21,6 mm in širine 10,6 mm (±
5 %) z razdelilno zarezo na eni strani in oznako ‘400’ na drugi
strani. Tableta se lahko deli na enaka odmerka.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Imatinib Mylan je indicirano za zdravljenje:
•
odraslih in pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano kronično
mieloično levkemijo (KML; CML
–
_chronic myeloid leukaemia_
), s prisotnim kromosomom Philadelphia (bcr-abl) (Ph+), pri katerih
presaditev kostnega mozga kot zdravljenje prve izbire ne pride v
poštev;
•
odraslih in pediatričnih bolnikov s Ph+ KML v kronični fazi po
neuspelem zdravljenju z interferonom
alfa, ali v pospešeni fazi ali blastni krizi;
•
odraslih in pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano akutno
limfoblastno levkemijo, s prisotnim
kromosomom Philadelphia (Ph+ ALL –
_Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic _
_leukaemia_
), skupaj s kemoterapijo;
•
odraslih bolnikov z relapsom ali neodzivno Ph+ ALL v monoterapiji;
•
odraslih bolnikov z mielodisplastičnimi/mieloproliferativnimi
boleznimi (MDS/MPD -
_myelodysplastic/myeloproliferative diseases_
) v povezavi s preureditvijo genov za receptor za rastni
faktor iz trombocitov (PDGFR – ‘
_platelet derived growth factor receptor_
’);
•
odraslih bolnikov z napredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES -
_hypereosinophilic syndrome_
)
ali s kronično eozinofilno levkemijo (CEL -
_chronic eosinophilic leukaemia_
) s premestitvijo FIP1L1-
PDGFRα ali z obojim.
Učinek imatiniba na izid presaditve kostnega mozga ni raziskan.
Zdravilo Imatinib