Imatinib LEK-AM 100 mg Kapsułki twarde

Land: Polen

Språk: polska

Källa: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiva substanser:

Imatinibum

Tillgänglig från:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.

ATC-kod:

L01XE01

INN (International namn):

Imatinibum

Dos:

100 mg

Läkemedelsform:

Kapsułki twarde

Produktsammanfattning:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991398095; Zawartość opakowania: 20 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991398101; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991398118; Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991398125; Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991398132; Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991398149; Zawartość opakowania: 120 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991398156; Zawartość opakowania: 180 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991398163

Bemyndigande status:

2024-03-26

Bipacksedel

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
IMATINIB LEK-AM, 100 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_Imatinibum _

NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Imatinib LEK-AM i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib LEK-AM
3.
Jak stosować lek Imatinib LEK-AM
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Imatinib LEK-AM
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IMATINIB LEK-AM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Imatinib LEK-AM jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie
imatynib. Lek ten działa
poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu
chorób wymienionych poniżej.
Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.
IMATINIB LEK-AM JEST WSKAZANY W LECZENIU DOROSŁYCH PACJENTÓW I
DZIECI Z:
-
PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĄ SZPIKOWĄ
(ang.
_Chronic Myeloid Leukaemia,_ CML
). Białaczka jest
nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki
pomagają organizmowi
zwalczać zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem
białaczki, w której pewne
nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi)
zaczynają mnożyć się w
niekontrolowany sposób.
-
OSTRĄ BIAŁACZKĄ LIMFOBLASTYCZNĄ Z CHROMOSOMEM PHILADELPHIA
(ang. PH-POSITIVE ALL
).
Białaczka jest nowotwo

Produktens egenskaper

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Imatinib LEK-AM, 100 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka, twarda zawiera 100 mg imatynibu (w postaci imatynibu
mezylanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda
Kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar „1”, zawierające granulat w
kolorze białawym do kremowego
składające się z korpusu i wieczka w kolorze karmelowym. Na wieczku
i korpusie kapsułki znajduje
się czerwony pasek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Imatinib LEK-AM wskazany jest w leczeniu:
-
dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną
przewlekłą białaczką szpikową
(ang.
_Chronic Myeloid Leukaemia, _
CML) z chromosomem Philadelphia (bcr-abl, Ph+), którzy
nie kwalifikują się do zabiegu transplantacji szpiku jako leczenia
pierwszego rzutu.
-
dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie
przewlekłej, gdy leczenie
interferonem alfa jest nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby,
lub w przebiegu przełomu
blastycznego.
-
dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną
ostrą białaczką
limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) w skojarzeniu z
chemioterapią.
-
dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL
w monoterapii.
-
dorosłych pacjentów z zespołami
mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi
(ang.
_Myelodysplastic/Myeloproliferate,_
MDS/MPD) związanymi z rearanżacją genu receptora
płytkopochodnego czynnika wzrostu (ang
_. Platelet-Derived Growth Factor Receptor,_
PDGFR).
-
dorosłych pacjentów z zaawansowanym zespołem hipereozynofilowym
(ang.
_Hypereosinophilic _
_Syndrome,_
HES) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (ang.
_Chronic Eosinophilic _
_Leukemia,_
CEL) z rearanżacją FIP1L1-PDGFRα.
-
dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi guzowatymi
włókniakomięsakami skóry
(ang.
_Dermatofibrosarcoma Protuberans,_
DFSP) oraz dorosł