Imatinib "Krka d.d." 100 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Språk: danska

Källa: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiva substanser:

IMATINIBMESILAT

Tillgänglig från:

KRKA tovarna zdravil d.d. Novo mesto

ATC-kod:

L01EA01

INN (International namn):

imatinib mesylate

Dos:

100 mg

Läkemedelsform:

filmovertrukne tabletter

Tillstånd datum:

2022-06-12

Produktens egenskaper

18. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
IMATINIB "KRKA D.D.", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
32927
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Imatinib "Krka d.d."
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
100 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg imatinib (som mesilat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 114 mg lactose (som
monohydrat).
400 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg imatinib (som mesilat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 456 mg lactose (som
monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tablet)
100 mg:
Orange-brune, runde (diameter 11 mm), let bikonvekse, filmovertrukne
tabletter med afskårne kanter og en delekærv på den ene side.
Tabletten kan
deles i to lige store doser.
400 mg:
Orange-brune, ovale (dimensioner: 22 mm × 9 mm), bikonvekse,
filmovertrukne tabletter.
_dk_hum_67549_spc.doc_
_Side 1 af 39_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Imatinib "Krka d.d." er indiceret til behandling af
-
voksne og børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom (bcr-abl)
positiv (Ph+)
kronisk myeloid leukæmi (CML), for hvilke knoglemarvstransplantation
ikke anses for
førstevalgsbehandling.
-
voksne og børn med Ph+ CML i kronisk fase efter manglende effekt af
alfa-
interferonbehandling, eller i accelereret fase eller blastkrise.
-
voksne og børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom-positiv
akut lymfoblastær
leukæmi (Ph+ ALL) integreret med kemoterapi.
-
voksne patienter med Ph+ ALL med tilbagefald eller refraktær sygdom
som
monoterapi.
-
voksne patienter med myelodysplastisk syndrom/myeloproliferative
sygdomme
(MDS/MPD), som er forbundet med platelet-derived growth factor
receptor-omlejring
(PDGFR-omlejring).
-
voksne patienter med refraktært hypereosiniphil syndrom (HES)
og/eller kronisk
eosinofil leukæmi (CEL) med FIP1L1-PDGFRα-omlejring.
Imat