Imatinib Koanaa

Land: Europeiska unionen

Språk: portugisiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

o imatinib mesilate

Tillgänglig från:

Koanaa Healthcare GmbH

ATC-kod:

L01EA01

INN (International namn):

imatinib

Terapeutisk grupp:

Agentes antineoplásicos

Terapiområde:

Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma; Gastrointestinal Stromal Tumors

Terapeutiska indikationer:

Imatinib Koanaa is indicated for the treatment ofadult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis. adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy. adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy. adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements. adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement. The effect of Imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined. Imatinib Koanaa is indicated forthe treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Os pacientes que têm um baixo ou muito baixo risco de recorrência não deve receber tratamento adjuvante. the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. In adult and paediatric patients, the effectiveness of Imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic GIST and DFSP and on recurrence-free survival in adjuvant GIST. The experience with Imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5. Exceto em recém-diagnosticados LMC em fase crónica, não há ensaios clínicos controlados demonstrando um benefício clínico ou aumento da sobrevivência para essas doenças.

Bemyndigande status:

Retirado

Tillstånd datum:

2021-09-22

Bipacksedel

43
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
44
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
IMATINIB KOANAA 80 MG/ML SOLUÇÃO ORAL
imatinib
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Imatinib Koanaa e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Imatinib Koanaa
3.
Como tomar Imatinib Koanaa
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Imatinib Koanaa
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É IMATINIB KOANAA E PARA QUE É UTILIZADO
Imatinib Koanaa é um medicamento que contem uma substância ativa
chamada imatinib. Este
medicamento atua através da inibição do crescimento de células
anormais nas doenças abaixo listadas.
Estas incluem alguns tipos de cancro.
IMATINIB KOANAA É UM TRATAMENTO PARA OS ADULTOS E CRIANÇAS PARA:
-
LEUCEMIA MIELOIDE CRÓNICA (LMC).
A leucemia é um cancro dos glóbulos brancos do sangue.
Normalmente, os glóbulos brancos ajudam o organismo a combater
infeções. A leucemia mieloide
crónica é uma forma de leucemia na qual certos glóbulos brancos
anormais (denominados de células
mielóides) começam a crescer sem controlo.
-
LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA POSITIVA PARA O CROMOSSOMA FILADÉLFIA
(LLA PH-POSITIVA).
A
leucemia é um cancro dos glóbulos brancos do sangue. Os glóbulos
brancos normalmente ajudam o
organismo a combater infeções. A leucemia linfoblástica aguda é
uma forma de leucemia na qual
ce

Produktens egenskaper

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Imatinib Koanaa 80 mg/ml solução oral
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml de solução contém mesilato de imatinib equivalente a 80 mg de
imatinib.
Excipientes com efeito conhecido:
Um ml de solução contém 0,2 mg de benzoato de sódio (E211) e 100
mg de maltitol líquido (E965).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral
Solução límpida, de cor amarela a amarelo-acastanhada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Imatinib Koanaa está indicado para o tratamento de:
•
doentes adultos e pediátricos diagnosticados de novo com leucemia
mieloide crónica (LMC)
positiva para o cromossoma Filadélfia (bcr-abl) (Ph+), para os quais
o transplante de medula
óssea não é tratamento de primeira linha.
•
doentes adultos e pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica após
insucesso da terapêutica com
alfa-interferão, ou em fase acelerada ou crise blástica.
•
doentes adultos e pediátricos diagnosticados de novo com leucemia
linfoblástica aguda positiva
para o cromossoma Filadélfia (LLA Ph+) integrado com quimioterapia.
•
doentes adultos com LLA Ph+ recorrente ou refratária em monoterapia.
•
doentes adultos com síndrome mielodisplásica/doenças
mieloproliferativas (MDS/MPD)
associadas com re-arranjos do gene do recetor do fator de crescimento
derivado das plaquetas
(PDGFR).
•
doentes adultos com síndrome hipereosinofílica avançada e/ou
leucemia eosinofílica crónica
com rearranjo FIP1L1-PDGFR

.
Não foi determinado o efeito do tratamento com imatinib sobre os
resultados do transplante de medula
óssea.
Imatinib Koanaa está também indicado para
•
tratamento de doentes adultos com tumores malignos do estroma
gastrintestinal (GIST) Kit
(CD117) positivos metastáticos e/ou irressecáveis.
•
tratamento adjuvante de doentes adultos que estejam em risco
significativo de recorrência
após ressecção de GIST