IMATINIB HIKMA

Land: Italien

Språk: italienska

Källa: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiva substanser:

IMATINIB

Tillgänglig från:

HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) S.A.

ATC-kod:

L01XE01

INN (International namn):

IMATINIB

Enheter i paketet:

"100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 120 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL; "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 120 COMPRESSE IN FLA

Klass:

M

Terapiområde:

IMATINIB

Produktsammanfattning:

042977052 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 180 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 042977013 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 042977102 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 042977114 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 042977025 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 042977140 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 042977076 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 042977090 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 180 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 042977126 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 042977037 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 042977138 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 042977049 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 120 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 042977064 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 042977088 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 120 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato

Bemyndigande status:

Revocato

Bipacksedel

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
IMATINIB HIKMA 100 MG COMPRESSE RIVESTITE
CON FILM
IMATINIB HIKMA 400 MG COMPRESSE RIVESTITE
CON FILM
Imatinib
Medicinale Equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Imatinib Hikma e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Imatinib Hikma
3.
Come prendere Imatinib Hikma
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Imatinib Hikma
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È IMATINIB HIKMA E A COSA SERVE
Imatinib Hikma è un medicinale contenente un principio attivo
chiamato imatinib. Nelle malattie sotto
elencate questo medicinale agisce inibendo la crescita di cellule
anormali. Queste includono alcuni
tipi di cancro.
IMATINIB HIKMA È UN TRATTAMENTO PER I BAMBINI PER:
-
LEUCEMIA MIELOIDE CRONICA (LMC)
-
e quando il trapianto di midollo osseo non è considerato trattamento
di prima linea. La
leucemia è un tumore dei globuli bianchi. I globuli bianchi
normalmente aiutano
l’organismo a combattere le infezioni. La leucemia mieloide cronica
è una forma di
leucemia nella quale certi globuli bianchi anormali (chiamati cellule
“mieloidi”) iniziano a
crescere senza controllo.
-
LEUCEMIA MIELOIDE CRONICA (LMC) CON CROMOSOMA PHILADELPHIA (BCR-ABL)
POSITIVO (PH+)
IN FASE CRONICA DOPO FALLIMENTO DELLA TERAPIA CON INTERFERONE-ALFA IN
IN FASE ACCELERATA O
IN CRISI BLASTICA.
-
LEUCEMIA LINFOBLASTICA ACUT

Produktens egenskaper

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Imatinib Hikma 100 mg compresse rivestite con film
Imatinib Hikma 400 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di imatinib (come
mesilato).
Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di imatinib (come
mesilato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
100 mg:
Compresse di color marrone, rotonde, biconvesse, rivestite con film,
con impresso “100” su un lato e
una linea di incisione sull’altro lato, con “N” su un lato della
linea di incisione e “I” sull’altro lato della
linea di incisione.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
400 mg
Compresse di color marrone, ovali, biconvesse, rivestite con film, con
impresso “400” su un lato e “NI”
sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Imatinib Hikma è indicato per il trattamento di
•
pazienti pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma
Philadelphia (bcr-abl)
positivo (Ph+) di nuova diagnosi, per i quali il trapianto di midollo
osseo non è considerato come
trattamento di prima linea.
•
pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica dopo il fallimento
della terapia con interferone-
alfa, o in fase accelerata.
•
pazienti adulti e pediatrici con Ph+ CML in crisi blastica
•
pazienti adulti e pediatrici con leucemia linfoblastica acuta con
cromosoma Philadelphia positivo
(LLA Ph+) di nuova diagnosi integrato con chemioterapia.
•
pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria come
monoterapia.
•
pazienti adulti con malattie mielodisplastiche/mieloproliferative
(MDS/MPD) associate a
riarrangiamenti del gene del recettore per il fattore di crescita di
origine piastrinica (PDGFR).
•
pazienti adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HES) e/o con
leucemia eosinofila cronica
(LEC) con riarrangiamento FIP1L1-PDGFR.
L’effetto di Imatinib Hikma sull’esito del trapianto di midoll