Imatinib Amarox 400 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

imatinibmesilat

Tillgänglig från:

Amarox Pharma B.V

ATC-kod:

L01EA01

INN (International namn):

imatinibmesilat

Dos:

400 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

imatinibmesilat 478 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 90 tabletter; Burk, 30 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2020-05-06

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
IMATINIB AMAROX 400 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
imatinib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Imatinib Amarox är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Imatinib Amarox
3.
Hur du tar Imatinib Amarox
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Imatinib Amarox ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD IMATINIB AMAROX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Imatinib Amarox är ett läkemedel som innehåller en aktiv substans
som kallas imatinib. Läkemedlet
verkar genom att hämma tillväxten av onormala celler vid sjukdomarna
listade nedan. Dessa omfattar
vissa typer av cancer.
IMATINIB AMAROX ÄR EN BEHANDLING FÖR VUXNA OCH BARN FÖR:
-
KRONISK MYELOISK LEUKEMI (KML).
Leukemi är en cancersjukdom i de vita blodkropparna.
Dessa vita blodkroppar hjälper vanligen kroppen att bekämpa
infektioner. Kronisk myeloisk
leukemi är en form av leukemi där vissa onormala vita blodkroppar
(så kallade myeloida celler)
börjar tillväxa utom kontroll.
˗
PHILADELPHIA-KROMOSOM-POSITIV AKUT LYMFOBLASTISK LEUKEMI (PH-POSITIV
ALL).
Leukemi är
en cancer i de vita blodkropparna. Dessa vita blodkroppar hjälper
normalt kroppen att bekämpa
infektion. Akut lymfoblastisk leukemi är en form av leukemi vid
vilken vissa onormala, omogna
vita blodkroppar (så kallade lymfoblaster) börjar tillväxa utom
kontroll. Imatinib Amarox
hämmar tillväxte

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Imatinib Amarox 400 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg imatinib (som
imatinibmesilat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Vita till benvita, kapselformade filmdragerade tabletter med fasad
kant med brytskåra, märkta ”H” på
ena sidan och ”20” på den andra sidan, med en brytskåra mellan
”2” och ”0”.
Storlek: cirka ,15,10 mm x 6,50 mm x 5,50 mm.
Tabletterna kan delas i två lika stora delar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Imatinib Amarox är indicerat för behandling av
•
vuxna och barn med nydiagnostiserad Philadelphiakromosom-
(bcr-abl)-positiv (Ph+) kronisk
myeloisk leukemi (KML), för vilka benmärgstransplantation inte är
en förstahandsbehandling.
•
vuxna och barn med (Ph+)-KML i kronisk fas efter terapisvikt med
interferon alfa-behandling,
eller i accelererad fas eller blastkris.
•
vuxna och barn med nyligen diagnosticerad
Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastisk
leukemi (Ph+ ALL) tillsammans med kemoterapi.
•
vuxna patienter med recidiverande eller refraktär Ph+ ALL som
monoterapi.
•
vuxna patienter med myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar
(MDS/MPD) förenat
med rearrangemang av platelet-derived growth factor receptor
(PDGFR)-genen.
•
vuxna patienter med avancerat hypereosinofilt syndrom (HES) och/eller
kronisk eosinofil
leukemi (CEL) med FIP1L1-PDGFRα-rearrangemang.
Effekten av Imatinib Amarox på utfallet av benmärgstransplantation
har inte undersökts.
Imatinib Amarox är indicerat för
•
behandling av vuxna patienter med Kit (CD 117)-positiva,
icke-resecerbara och/eller
metastaserande, maligna gastrointestinala stromacellstumörer (GIST).
•
adjuvant behandling av vuxna patienter som löper en signifikant risk
för recidiv efter resektion
av Kit (CD117)-positiv GIST. Patienter som löper låg eller mycket
låg risk för återfall ska in